- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00590850
고에너지 중간부 쇄골 골절의 비수술적 치료와 수술적 치료
2023년 11월 14일 업데이트: Prisma Health-Upstate
고에너지 중부 쇄골 골절에 대한 비수술적 대 수술적 치료의 다기관, 전향적, 무작위 시험
쇄골(쇄골) 골절은 어깨 주위의 모든 골절 중 약 33%를 차지합니다. 일부 외과 의사는 외과적 치료가 최선의 선택이라고 제안하는 반면, 다른 외과 의사는 비수술적 치료가 최선의 선택이라고 제안합니다. 현재까지 두 옵션이 우월하다는 증거는 없습니다. 이러한 이유로 우리는 변위된 고에너지 쇄골 골절의 외과적 치료와 비수술적 치료의 전향적 무작위 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다. 이 연구는 객관적인 임상 및 환자 기반 결과 측정을 모두 사용합니다. 이 연구의 목적은 임상 결과(치유율, 치유 시간, 업무 복귀 시간, 상수 점수, 합병증), 기능적 결과(DASH 점수), 건강 관련 삶의 질( SF-36) 성인 쇄골 축의 전위 골절에 대한 비수술적 치료 및 두 가지 유형의 외과적 치료.
포함된 환자는 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 비수술 치료(그룹 N); 판과 나사를 사용한 외과적 치료(그룹 P); 및 쇄골 내부에 삽입된 골수내 핀을 사용하여 이를 고정시키는 수술적 치료(I군).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
412
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 및 85세
- 쇄골 중간 골절
- 골절은 쇄골의 너비를 이동하거나 최소 1.5cm 단축
- 부상 후 21일 미만
제외 기준:
- 측부 인대와 관련된 손상
- 골절은 흉쇄 관절을 포함합니다.
- 병적 골절
- 개방 골절
- 신경 혈관 손상을 동반한 골절
- 피부 손상이 임박한 전위 골절
- 수술을 방해하는 내과적 합병증
- 동측 견갑대 관련 부상
- 연구 양식 완료를 방해할 수 있는 심각한 인지 장애 또는 부상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
간섭 없음: 닫은
폐쇄적 치료
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활성 비교기: 오리프
판과 나사를 사용한 개방 정복 및 내부 고정(ORIF)
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플레이트와 나사가 있는 ORIF
|
활성 비교기: 핀
핀 고정
|
쇄골 핀으로 쇄골 고정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 점수
기간: 일년
|
팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 점수
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
재수술율
기간: 일년
|
그룹 간 재수술 비율
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyle J Jeray, MD, Greenville Hospital System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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