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Gefitinib in Treating Patients With Stage IIIA Non-Small Cell Lung Cancer

6 de febrero de 2009 actualizado por: Yonsei University

A Phase II Trial of Neoadjuvant Gefitinib Therapy Based on Mutation Study in Biopsy- Proven Stage IIIA N2 Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Gefitinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving Gefitinib before surgery may make the tumor smaller and reduce the amount of normal tissue that needs to be removed.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well gefitinib works in treating patients with stage IIIA non-small cell lung cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

Primary

  • To assess the response rate to gefitinib treatment as preoperative induction therapy in patients with biopsy-proven stage IIIA (pN2) non-squamous non-small cell lung cancer accompanied by epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations.

Secondary

  • To determine the complete resection rate in patients treated with this drug.
  • To determine the overall survival rate in patients treated with this drug.
  • To determine the disease-free survival rate in patients treated with this drug.
  • To determine the pathologic complete response rate in patients treated with this drug.
  • To determine the toxicity of this drug in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive oral gefitinib once a day on days 1-28. Treatment repeats every 28 days for up to 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients with resectable disease may undergo surgery. Patients with unresectable disease may undergo surgery, chemotherapy, and/or radiotherapy.

After completion of study therapy, patients are followed for 2 years.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 82-2-2072-1742
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 82-2-3410-1247
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Reclutamiento
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
        • Contacto:
          • Joo-Hang Kim, MD
          • Número de teléfono: 82-2-2228-8131
          • Correo electrónico: kjhang@yuhs.ac
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicine
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 82-2-3010-7282

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Biopsy-proven stage IIIA nonsquamous non-small cell lung cancer

    • pN2 disease proven by mediastinoscopy

  • Meets any of the following criteria:

    • Never smoked
    • EGFR mutations (in exon 18, 19, or 21)*
    • FISH positive for EGFR* NOTE: *Irrespective of smoking history
  • Presence of at least 1 unidimensionally measurable lesion on thoracic CT scan, according to RECIST
  • Feasible to undergo pneumonectomy or lobectomy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Inclusion criteria:

  • ECOG performance status 0-1
  • FEV_1 ≥ 2.0 L in preoperative pulmonary function test
  • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
  • WBC 4,000-12,000/μL
  • ANC ≥ 1,500/μL
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Total bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase ≤ 3.0 times ULN
  • AST and ALT ≤ 3.0 times ULN
  • Creatinine ≤ 1.5 times ULN
  • Negative pregnancy test

Exclusion criteria:

  • Severe complications or infections
  • Pregnant or breast-feeding women
  • Clinically significant heart disease
  • Uncontrolled hepatitis, chronic liver disease, or diabetes mellitus
  • Another active cancer except properly treated carcinoma in situ of the cervix or basal/squamous cell skin carcinoma

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior radiotherapy, chemotherapy, hormone therapy, or target therapy
  • No other concurrent systemic anticancer therapies, including experimental drugs, chemotherapy, immunotherapy, or radiotherapy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de respuesta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Toxicidad
Tasa de supervivencia global
Tasa de resección completa
Median disease-free survival
Complete pathological response rate

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000582623
  • YONSEI-4-2006-0136
  • ZENECA-YONSEI-4-2006-0136

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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