- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00616499
Gefitinib in Treating Patients With Stage IIIA Non-Small Cell Lung Cancer
A Phase II Trial of Neoadjuvant Gefitinib Therapy Based on Mutation Study in Biopsy- Proven Stage IIIA N2 Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer
RATIONALE: Gefitinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving Gefitinib before surgery may make the tumor smaller and reduce the amount of normal tissue that needs to be removed.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well gefitinib works in treating patients with stage IIIA non-small cell lung cancer.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
Primary
- To assess the response rate to gefitinib treatment as preoperative induction therapy in patients with biopsy-proven stage IIIA (pN2) non-squamous non-small cell lung cancer accompanied by epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations.
Secondary
- To determine the complete resection rate in patients treated with this drug.
- To determine the overall survival rate in patients treated with this drug.
- To determine the disease-free survival rate in patients treated with this drug.
- To determine the pathologic complete response rate in patients treated with this drug.
- To determine the toxicity of this drug in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive oral gefitinib once a day on days 1-28. Treatment repeats every 28 days for up to 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After completion of study treatment, patients with resectable disease may undergo surgery. Patients with unresectable disease may undergo surgery, chemotherapy, and/or radiotherapy.
After completion of study therapy, patients are followed for 2 years.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 82-2-2072-1742
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 82-2-3410-1247
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Rekrytointi
- Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Joo-Hang Kim, MD
- Puhelinnumero: 82-2-2228-8131
- Sähköposti: kjhang@yuhs.ac
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Rekrytointi
- Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 82-2-3010-7282
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
Biopsy-proven stage IIIA nonsquamous non-small cell lung cancer
- pN2 disease proven by mediastinoscopy
Meets any of the following criteria:
- Never smoked
- EGFR mutations (in exon 18, 19, or 21)*
- FISH positive for EGFR* NOTE: *Irrespective of smoking history
- Presence of at least 1 unidimensionally measurable lesion on thoracic CT scan, according to RECIST
- Feasible to undergo pneumonectomy or lobectomy
PATIENT CHARACTERISTICS:
Inclusion criteria:
- ECOG performance status 0-1
- FEV_1 ≥ 2.0 L in preoperative pulmonary function test
- Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
- WBC 4,000-12,000/μL
- ANC ≥ 1,500/μL
- Platelet count ≥ 100,000/mm³
- Total bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- Alkaline phosphatase ≤ 3.0 times ULN
- AST and ALT ≤ 3.0 times ULN
- Creatinine ≤ 1.5 times ULN
- Negative pregnancy test
Exclusion criteria:
- Severe complications or infections
- Pregnant or breast-feeding women
- Clinically significant heart disease
- Uncontrolled hepatitis, chronic liver disease, or diabetes mellitus
- Another active cancer except properly treated carcinoma in situ of the cervix or basal/squamous cell skin carcinoma
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No prior radiotherapy, chemotherapy, hormone therapy, or target therapy
- No other concurrent systemic anticancer therapies, including experimental drugs, chemotherapy, immunotherapy, or radiotherapy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Vastausaste
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Myrkyllisyys
|
Kokonaiseloonjäämisaste
|
Täydellinen resektionopeus
|
Median disease-free survival
|
Complete pathological response rate
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Gefitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000582623
- YONSEI-4-2006-0136
- ZENECA-YONSEI-4-2006-0136
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset terapeuttinen perinteinen leikkaus
-
NightWareRationalPsych; Center for International Emergency Medical ServicesValmisNukkumishäiriö | Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt | Stressihäiriö | Taistele häiriöitä vastaan | Painajainen | Posttraumaattinen stressihäiriö | Painajaisia, REM-unityyppi | Krooniseen trauman jälkeiseen stressihäiriöön liittyvät painajaisetYhdysvallat
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
NightWareRationalPsych; Center for International Emergency Medical ServicesIlmoittautuminen kutsustaNukkumishäiriö | Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt | Stressihäiriö | Taistele häiriöitä vastaan | Painajainen | Posttraumaattinen stressihäiriö | Painajaisia, REM-unityyppi | Krooniseen trauman jälkeiseen stressihäiriöön liittyvät painajaisetYhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
NightWareMinneapolis Veterans Affairs Medical CenterValmisStressihäiriöt, posttraumaattiset | Taistele häiriöitä vastaan | Painajainen | Painajaisia, REM-unityyppi | Ptsd | Painajainen, johon liittyy unihäiriöYhdysvallat
-
October 6 UniversityValmis
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
Cognoa, Inc.LopetettuAutismispektrihäiriöYhdysvallat
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat