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Gefitinib in Treating Patients With Stage IIIA Non-Small Cell Lung Cancer

6 de fevereiro de 2009 atualizado por: Yonsei University

A Phase II Trial of Neoadjuvant Gefitinib Therapy Based on Mutation Study in Biopsy- Proven Stage IIIA N2 Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Gefitinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving Gefitinib before surgery may make the tumor smaller and reduce the amount of normal tissue that needs to be removed.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well gefitinib works in treating patients with stage IIIA non-small cell lung cancer.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Câncer de pulmão

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

Primary

To assess the response rate to gefitinib treatment as preoperative induction therapy in patients with biopsy-proven stage IIIA (pN2) non-squamous non-small cell lung cancer accompanied by epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations.

Secondary

To determine the complete resection rate in patients treated with this drug.
To determine the overall survival rate in patients treated with this drug.
To determine the disease-free survival rate in patients treated with this drug.
To determine the pathologic complete response rate in patients treated with this drug.
To determine the toxicity of this drug in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive oral gefitinib once a day on days 1-28. Treatment repeats every 28 days for up to 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients with resectable disease may undergo surgery. Patients with unresectable disease may undergo surgery, chemotherapy, and/or radiotherapy.

After completion of study therapy, patients are followed for 2 years.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Republica da Coréia
- - Seoul, Republica da Coréia, 110-744
    - Recrutamento
    - Seoul National University Hospital
    - Contato:
      
      Contact Person
      
      Número de telefone: 82-2-2072-1742
  - Seoul, Republica da Coréia, 135-710
    - Recrutamento
    - Samsung Medical Center
    - Contato:
      
      Contact Person
      
      Número de telefone: 82-2-3410-1247
  - Seoul, Republica da Coréia, 120-752
    - Recrutamento
    - Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
    - Contato:
      
      Joo-Hang Kim, MD
      
      Número de telefone: 82-2-2228-8131
      
      E-mail: kjhang@yuhs.ac
  - Seoul, Republica da Coréia, 138-736
    - Recrutamento
    - Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicine
    - Contato:
      
      Contact Person
      
      Número de telefone: 82-2-3010-7282

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

Biopsy-proven stage IIIA nonsquamous non-small cell lung cancer
- pN2 disease proven by mediastinoscopy
Meets any of the following criteria:
- Never smoked
- EGFR mutations (in exon 18, 19, or 21)*
- FISH positive for EGFR* NOTE: *Irrespective of smoking history
Presence of at least 1 unidimensionally measurable lesion on thoracic CT scan, according to RECIST
Feasible to undergo pneumonectomy or lobectomy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Inclusion criteria:

ECOG performance status 0-1
FEV_1 ≥ 2.0 L in preoperative pulmonary function test
Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
WBC 4,000-12,000/μL
ANC ≥ 1,500/μL
Platelet count ≥ 100,000/mm³
Total bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
Alkaline phosphatase ≤ 3.0 times ULN
AST and ALT ≤ 3.0 times ULN
Creatinine ≤ 1.5 times ULN
Negative pregnancy test

Exclusion criteria:

Severe complications or infections
Pregnant or breast-feeding women
Clinically significant heart disease
Uncontrolled hepatitis, chronic liver disease, or diabetes mellitus
Another active cancer except properly treated carcinoma in situ of the cervix or basal/squamous cell skin carcinoma

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

No prior radiotherapy, chemotherapy, hormone therapy, or target therapy
No other concurrent systemic anticancer therapies, including experimental drugs, chemotherapy, immunotherapy, or radiotherapy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxa de resposta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Toxicidade
Taxa de sobrevivência geral
Taxa de ressecção completa
Median disease-free survival
Complete pathological response rate

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ