Comparison of Different Glucose Concentrations in Dialysate of Hemodialysis Patients (Dextrose)
8 de junio de 2011 actualizado por: Renal Research Institute
Short-Term Study of Physiologic Dialysate Glucose Concentration in Chronic Hemodialysis Patients
This study aims to show that using a glucose (sugar) concentration of 100 mg/dL in the dialysis fluid for hemodialysis is not inferior to using a concentration of 200 mg/dL with regard to the frequency and magnitude of blood glucose drops.
Other parameters that will be compared between the two groups are blood pressure, heart rhythm, weight gain between dialysis treatments, and fatigue after the treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a prospective, randomized, single-blinded cross-over non-inferiority trial of intra- and early post-dialytic glucose homeostasis comparing 100 mg/dL against 200 mg/dL dialysate glucose concentration in 30 hemodialysis patients. The primary outcome is the frequency and magnitude of hypoglycemia during and early after the hemodialysis treatment. Secondary outcomes include intradialytic blood pressure, interdialytic weight gain, serum potassium and phosphorus concentrations, arrhythmias during dialysis and in the early postdialytic period, and postdialytic fatigue.
Inclusion criteria:
Age ≥ 18 years
Maintenance hemodialysis with hemodialysis vintage of at least 30 days
Ability to read and understand the English language and give informed consent
Exclusion criteria:
Dialysis treatment frequencies other than three times per week
Hospitalizations or antibiotics-dependent infection during the 8 weeks preceding enrollment
Central venous catheter as hemodialysis access
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Yorkville Dialysis Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Irving Place Dialysis Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Maintenance hemodialysis with hemodialysis vintage of at least 30 days
- Ability to read and understand the English language and give informed consent
Exclusion Criteria:
- Dialysis treatment frequencies other than three times per week
- Hospitalisations or antibiotics-dependent infection during the 8 weeks preceding enrollment
- Central venous catheter as hemodialysis access
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 2
|
varying concentration of glucose in dialysate
|
|
Comparador activo: 1
|
varying concentration of glucose in dialysate
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Frequency and magnitude of hypoglycemia during and early after the hemodialysis treatment
Periodo de tiempo: 6 weeks
|
6 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Intradialytic blood pressure, interdialytic weight gain, serum potassium and phosphorus concentrations, arrhythmias during dialysis and in the early postdialytic period, postdialytic fatigue
Periodo de tiempo: 6 weeks
|
6 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathan W. Levin, MD, Renal Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Raimann JG, Kruse A, Thijssen S, Kuntsevich V, Diaz-Buxo JA, Levin NW, Kotanko P. Fatigue in hemodialysis patients with and without diabetes: results from a randomized controlled trial of two glucose-containing dialysates. Diabetes Care. 2010 Sep;33(9):e121. doi: 10.2337/dc10-1043. No abstract available.
- Ferrario M, Raimann JG, Thijssen S, Signorini MG, Kruse A, Diaz-Buxo JA, Cerutti S, Levin NW, Kotanko P. Effects of dialysate glucose concentration on heart rate variability in chronic hemodialysis patients: results of a prospective randomized trial. Kidney Blood Press Res. 2011;34(5):334-43. doi: 10.1159/000327851. Epub 2011 May 25.
- Raimann JG, Kruse A, Thijssen S, Kuntsevich V, Dabel P, Bachar M, Diaz-Buxo JA, Levin NW, Kotanko P. Metabolic effects of dialyzate glucose in chronic hemodialysis: results from a prospective, randomized crossover trial. Nephrol Dial Transplant. 2012 Apr;27(4):1559-68. doi: 10.1093/ndt/gfr520. Epub 2011 Sep 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 169-07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .