- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00618033
Comparison of Different Glucose Concentrations in Dialysate of Hemodialysis Patients (Dextrose)
Short-Term Study of Physiologic Dialysate Glucose Concentration in Chronic Hemodialysis Patients
Aperçu de l'étude
Description détaillée
This is a prospective, randomized, single-blinded cross-over non-inferiority trial of intra- and early post-dialytic glucose homeostasis comparing 100 mg/dL against 200 mg/dL dialysate glucose concentration in 30 hemodialysis patients. The primary outcome is the frequency and magnitude of hypoglycemia during and early after the hemodialysis treatment. Secondary outcomes include intradialytic blood pressure, interdialytic weight gain, serum potassium and phosphorus concentrations, arrhythmias during dialysis and in the early postdialytic period, and postdialytic fatigue.
Inclusion criteria:
Age ≥ 18 years
Maintenance hemodialysis with hemodialysis vintage of at least 30 days
Ability to read and understand the English language and give informed consent
Exclusion criteria:
Dialysis treatment frequencies other than three times per week
Hospitalizations or antibiotics-dependent infection during the 8 weeks preceding enrollment
Central venous catheter as hemodialysis access
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10128
- Yorkville Dialysis Center
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Irving Place Dialysis Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Maintenance hemodialysis with hemodialysis vintage of at least 30 days
- Ability to read and understand the English language and give informed consent
Exclusion Criteria:
- Dialysis treatment frequencies other than three times per week
- Hospitalisations or antibiotics-dependent infection during the 8 weeks preceding enrollment
- Central venous catheter as hemodialysis access
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 2
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varying concentration of glucose in dialysate
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Comparateur actif: 1
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varying concentration of glucose in dialysate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Frequency and magnitude of hypoglycemia during and early after the hemodialysis treatment
Délai: 6 weeks
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6 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Intradialytic blood pressure, interdialytic weight gain, serum potassium and phosphorus concentrations, arrhythmias during dialysis and in the early postdialytic period, postdialytic fatigue
Délai: 6 weeks
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6 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathan W. Levin, MD, Renal Research Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Raimann JG, Kruse A, Thijssen S, Kuntsevich V, Diaz-Buxo JA, Levin NW, Kotanko P. Fatigue in hemodialysis patients with and without diabetes: results from a randomized controlled trial of two glucose-containing dialysates. Diabetes Care. 2010 Sep;33(9):e121. doi: 10.2337/dc10-1043. No abstract available.
- Ferrario M, Raimann JG, Thijssen S, Signorini MG, Kruse A, Diaz-Buxo JA, Cerutti S, Levin NW, Kotanko P. Effects of dialysate glucose concentration on heart rate variability in chronic hemodialysis patients: results of a prospective randomized trial. Kidney Blood Press Res. 2011;34(5):334-43. doi: 10.1159/000327851. Epub 2011 May 25.
- Raimann JG, Kruse A, Thijssen S, Kuntsevich V, Dabel P, Bachar M, Diaz-Buxo JA, Levin NW, Kotanko P. Metabolic effects of dialyzate glucose in chronic hemodialysis: results from a prospective, randomized crossover trial. Nephrol Dial Transplant. 2012 Apr;27(4):1559-68. doi: 10.1093/ndt/gfr520. Epub 2011 Sep 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 169-07
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