- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00645190
A Randomized, Double-blind, Flexible Dose, Multicenter Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Galantamine IR in Mild to Moderate Alzheimer's Disease
18 de mayo de 2011 actualizado por: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
A Randomized, Double Blind, Active Control, Flexible Dose, Multicenter Study to Evaluate Galantamine HBr in the Treatment of Alzheimer's Disease:Safety and Effectiveness of an Immediate-release Table Formulation.
The purpose of this randomized, double-blind, active-controlled, flexible dosage, multicenter study is to evaluate the effectiveness and safety of galantamine tablet (16-24mg/day) for 16 weeks in the treatment of mild to moderate Alzheimer's Disease (AD) comparing with Donepezil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a randomized, double-blind, active-controlled, flexible dosage, multicenter study to evaluate the effectiveness and safety of galantamine tablet in the treatment of mild to moderate AD.
The comparator is Donepezil tablet.
At least 206 patients were to be randomized in the study.
The study consisted of 3 phases: a screening phase, a single-blind run-in phase and a double-blind treatment phase.
Screening phase is less than 2 week for eligible assessment; If the patient was taking any anti-dementia drug at screening, he/she had to stop these drugs and enter into the single-blind run-in phase.
The patient who did not take any anti-dementia drug can enter into baseline directly.
During the single-blind run-in phase, all eligible patients will take placebo twice daily for 4 weeks.
Double-blind treatment phase is 16 weeks.
At baseline, all patients who are still eligible for inclusion/exclusion criteria will be randomized to either galantamine group or donepezil group at 1:1 ratio, drugs will be taken twice daily by a flexible dose for 16 weeks.
Dose will be titrated during the first 9-12 weeks.
Dose will be fixed to 16mg/day or 24mg/day based on tolerability of the patient judged by the investigator.
The primary effectiveness endpoint is changes in ADAS-cog/11 at week 16 from baseline, secondary endpoint is responder rate in term of ADAS-cog/11.
Safety evaluation included adverse events, physical examination, ECG, and safety laboratory tests.
Study drug are taken orally twice a day.
The treatment duration was 16 weeks.
Initial galantamine dose is 8 mg/day, dose was increased to 16mg/day at week 5 and to 24 mg/day at week 9.
At week 12, dose was fixed to either 16mg/day or 24mg/day at the discretion of investigators.
Initial donepezil dose is 5mg/day, dose was then increased to 10mg/day at week 9.
At week 12, dose was fixed to either 5mg/day or 10mg/day at the discretion of investigators.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
215
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Out-patients diagnosed with mild to moderate probable AD. The diagnosis should have been established in accordance with the classification for probable AD of NINCDS-ADRDA
- MMSE score of 10-24 (inclusive) at screening
- Patients who lived with or had regular daily visits from a responsible caregiver
- .Has signed the informed consent form by subject and assent form by care-giver
Exclusion Criteria:
- Patients with neurodegenerative disorders such as Parkinson's disease
- Patients with some conditions possibly resulting in cognitive impairment, e.g. acute cerebral trauma, infection
- Has evidence of multi-infarct dementia or clinically active cerebrovascular disease.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Primary endpoint (ADAS-cog/11) decreased 5.4 ± 6.4 and 4 .0 ± 7.3 in galantamine and Donepezil group respectively after 16-week treatment from baseline of 22.5 ± 9.3 and 23.3 ± 9.7 respectively, showing the non-inferiority in term of efficacy.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Secondary endpoint is responder rate. It showed 78% responder rate in galantamine group and 58% responder rate in Donepezil group after 16 weeks.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Parasimpaticomiméticos
- Galantamina
Otros números de identificación del estudio
- CR005803
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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