- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00645190
A Randomized, Double-blind, Flexible Dose, Multicenter Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Galantamine IR in Mild to Moderate Alzheimer's Disease
18 mei 2011 bijgewerkt door: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
A Randomized, Double Blind, Active Control, Flexible Dose, Multicenter Study to Evaluate Galantamine HBr in the Treatment of Alzheimer's Disease:Safety and Effectiveness of an Immediate-release Table Formulation.
The purpose of this randomized, double-blind, active-controlled, flexible dosage, multicenter study is to evaluate the effectiveness and safety of galantamine tablet (16-24mg/day) for 16 weeks in the treatment of mild to moderate Alzheimer's Disease (AD) comparing with Donepezil.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is a randomized, double-blind, active-controlled, flexible dosage, multicenter study to evaluate the effectiveness and safety of galantamine tablet in the treatment of mild to moderate AD.
The comparator is Donepezil tablet.
At least 206 patients were to be randomized in the study.
The study consisted of 3 phases: a screening phase, a single-blind run-in phase and a double-blind treatment phase.
Screening phase is less than 2 week for eligible assessment; If the patient was taking any anti-dementia drug at screening, he/she had to stop these drugs and enter into the single-blind run-in phase.
The patient who did not take any anti-dementia drug can enter into baseline directly.
During the single-blind run-in phase, all eligible patients will take placebo twice daily for 4 weeks.
Double-blind treatment phase is 16 weeks.
At baseline, all patients who are still eligible for inclusion/exclusion criteria will be randomized to either galantamine group or donepezil group at 1:1 ratio, drugs will be taken twice daily by a flexible dose for 16 weeks.
Dose will be titrated during the first 9-12 weeks.
Dose will be fixed to 16mg/day or 24mg/day based on tolerability of the patient judged by the investigator.
The primary effectiveness endpoint is changes in ADAS-cog/11 at week 16 from baseline, secondary endpoint is responder rate in term of ADAS-cog/11.
Safety evaluation included adverse events, physical examination, ECG, and safety laboratory tests.
Study drug are taken orally twice a day.
The treatment duration was 16 weeks.
Initial galantamine dose is 8 mg/day, dose was increased to 16mg/day at week 5 and to 24 mg/day at week 9.
At week 12, dose was fixed to either 16mg/day or 24mg/day at the discretion of investigators.
Initial donepezil dose is 5mg/day, dose was then increased to 10mg/day at week 9.
At week 12, dose was fixed to either 5mg/day or 10mg/day at the discretion of investigators.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
215
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Out-patients diagnosed with mild to moderate probable AD. The diagnosis should have been established in accordance with the classification for probable AD of NINCDS-ADRDA
- MMSE score of 10-24 (inclusive) at screening
- Patients who lived with or had regular daily visits from a responsible caregiver
- .Has signed the informed consent form by subject and assent form by care-giver
Exclusion Criteria:
- Patients with neurodegenerative disorders such as Parkinson's disease
- Patients with some conditions possibly resulting in cognitive impairment, e.g. acute cerebral trauma, infection
- Has evidence of multi-infarct dementia or clinically active cerebrovascular disease.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Primary endpoint (ADAS-cog/11) decreased 5.4 ± 6.4 and 4 .0 ± 7.3 in galantamine and Donepezil group respectively after 16-week treatment from baseline of 22.5 ± 9.3 and 23.3 ± 9.7 respectively, showing the non-inferiority in term of efficacy.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Secondary endpoint is responder rate. It showed 78% responder rate in galantamine group and 58% responder rate in Donepezil group after 16 weeks.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
27 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dementie
- Tauopathieën
- Ziekte van Alzheimer
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Nootropische middelen
- Cholinesteraseremmers
- Parasympathicomimetica
- Galantamine
Andere studie-ID-nummers
- CR005803
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | Alzheimerziekte 1 | Alzheimerziekte 2 | Alzheimerziekte 3 | Alzheimerziekte 4 | Ziekte van Alzheimer 7 | Ziekte van Alzheimer 17 | Ziekte van Alzheimer 5 | Ziekte van Alzheimer 6 | Ziekte van Alzheimer 8 | Ziekte van... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Cognito Therapeutics, Inc.WervingCognitieve beperking | Dementie | Ziekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | MCI | Dementie Alzheimer | Milde dementie | Dementie van het Alzheimer-type | Cognitieve stoornis, mild | Alzheimerziekte 1 | Dementie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)VoltooidAlzheimer dementie | Dementie Alzheimer | VerzorgerVerenigde Staten
-
Hebrew SeniorLifeWervingVeroudering | Alzheimer dementie | Preseniele Alzheimer-dementieVerenigde Staten
-
Kırıkkale UniversityNog niet aan het werven
-
Stemedica Cell Technologies, Inc.Stemedica International SAWervingAlzheimer dementieVerenigde Staten
-
University Medicine GreifswaldBeëindigd
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityOnbekend
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Daiichi Sankyo Co., Ltd.Voltooid
-
Massachusetts Institute of TechnologyWervingZiekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | Ziekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer (incl. subtypen) | AlzheimerVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Galantamine HBr
-
Spero TherapeuticsCovanceVoltooid
-
Spero TherapeuticsClinartisVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
Spero TherapeuticsVoltooidNierfunctiestoornisVerenigde Staten
-
Spero TherapeuticsVoltooid
-
Spero TherapeuticsVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
Urmia University of Medical SciencesVoltooidParoxysmale boezemfibrilleren | Ziek sinussyndroomIran, Islamitische Republiek
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...VoltooidMigraine zonder aura | Migraine Met AuraSpanje, Frankrijk, Italië, Nederland, Kalkoen, België, Hongarije, Tsjechië, Denemarken, Duitsland, Griekenland, Noorwegen, Portugal, Zweden
-
Spero TherapeuticsCelerionVoltooid
-
Spero TherapeuticsIqvia Pty LtdVoltooid
-
Spero TherapeuticsVoltooidAcute pyelonefritis | Gecompliceerde urineweginfectieBulgarije, Georgië, Verenigde Staten, Tsjechië, Estland, Hongarije, Letland, Moldavië, Republiek, Polen, Roemenië, Russische Federatie, Servië, Slowakije, Zuid-Afrika, Oekraïne