- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00645190
A Randomized, Double-blind, Flexible Dose, Multicenter Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Galantamine IR in Mild to Moderate Alzheimer's Disease
18 maja 2011 zaktualizowane przez: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
A Randomized, Double Blind, Active Control, Flexible Dose, Multicenter Study to Evaluate Galantamine HBr in the Treatment of Alzheimer's Disease:Safety and Effectiveness of an Immediate-release Table Formulation.
The purpose of this randomized, double-blind, active-controlled, flexible dosage, multicenter study is to evaluate the effectiveness and safety of galantamine tablet (16-24mg/day) for 16 weeks in the treatment of mild to moderate Alzheimer's Disease (AD) comparing with Donepezil.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This is a randomized, double-blind, active-controlled, flexible dosage, multicenter study to evaluate the effectiveness and safety of galantamine tablet in the treatment of mild to moderate AD.
The comparator is Donepezil tablet.
At least 206 patients were to be randomized in the study.
The study consisted of 3 phases: a screening phase, a single-blind run-in phase and a double-blind treatment phase.
Screening phase is less than 2 week for eligible assessment; If the patient was taking any anti-dementia drug at screening, he/she had to stop these drugs and enter into the single-blind run-in phase.
The patient who did not take any anti-dementia drug can enter into baseline directly.
During the single-blind run-in phase, all eligible patients will take placebo twice daily for 4 weeks.
Double-blind treatment phase is 16 weeks.
At baseline, all patients who are still eligible for inclusion/exclusion criteria will be randomized to either galantamine group or donepezil group at 1:1 ratio, drugs will be taken twice daily by a flexible dose for 16 weeks.
Dose will be titrated during the first 9-12 weeks.
Dose will be fixed to 16mg/day or 24mg/day based on tolerability of the patient judged by the investigator.
The primary effectiveness endpoint is changes in ADAS-cog/11 at week 16 from baseline, secondary endpoint is responder rate in term of ADAS-cog/11.
Safety evaluation included adverse events, physical examination, ECG, and safety laboratory tests.
Study drug are taken orally twice a day.
The treatment duration was 16 weeks.
Initial galantamine dose is 8 mg/day, dose was increased to 16mg/day at week 5 and to 24 mg/day at week 9.
At week 12, dose was fixed to either 16mg/day or 24mg/day at the discretion of investigators.
Initial donepezil dose is 5mg/day, dose was then increased to 10mg/day at week 9.
At week 12, dose was fixed to either 5mg/day or 10mg/day at the discretion of investigators.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
215
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Out-patients diagnosed with mild to moderate probable AD. The diagnosis should have been established in accordance with the classification for probable AD of NINCDS-ADRDA
- MMSE score of 10-24 (inclusive) at screening
- Patients who lived with or had regular daily visits from a responsible caregiver
- .Has signed the informed consent form by subject and assent form by care-giver
Exclusion Criteria:
- Patients with neurodegenerative disorders such as Parkinson's disease
- Patients with some conditions possibly resulting in cognitive impairment, e.g. acute cerebral trauma, infection
- Has evidence of multi-infarct dementia or clinically active cerebrovascular disease.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Primary endpoint (ADAS-cog/11) decreased 5.4 ± 6.4 and 4 .0 ± 7.3 in galantamine and Donepezil group respectively after 16-week treatment from baseline of 22.5 ± 9.3 and 23.3 ± 9.7 respectively, showing the non-inferiority in term of efficacy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Secondary endpoint is responder rate. It showed 78% responder rate in galantamine group and 58% responder rate in Donepezil group after 16 weeks.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Demencja
- Tauopatie
- Choroba Alzheimera
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki nootropowe
- Inhibitory cholinoesterazy
- Parasympatykomimetyki
- Galantamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR005803
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Medical University of GrazAktywny, nie rekrutujący
-
Federal University of Minas GeraisZakończony
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)Kanada
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Przedkliniczny AlzheimerHiszpania
-
Jean-François DartiguesZakończonyDieta, polifenole, flawonoidy, stilbeny, wiek, demencja, choroba Alzheimera, epidemiologia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
University College, LondonNieznanyDemencja, choroba Alzheimera, elektroniczna dokumentacja medyczna, hospitalizacje, epidemiologia, choroby współistniejące, Wielka Brytania, częstość występowania, śmiertelność, przyczyna śmierci
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Galantamine HBr
-
Spero TherapeuticsCovanceZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Spero TherapeuticsClinartisZakończony
-
Spero TherapeuticsZakończonyZaburzenia czynności nerekStany Zjednoczone
-
Spero TherapeuticsZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Spero TherapeuticsZakończony
-
Urmia University of Medical SciencesZakończonyMigotanie przedsionków | Zespół chorej zatokiIran (Islamska Republika
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...ZakończonyMigrena Bez Aury | Migrena Z AurąHiszpania, Francja, Włochy, Holandia, Indyk, Belgia, Węgry, Czechy, Dania, Niemcy, Grecja, Norwegia, Portugalia, Szwecja
-
Spero TherapeuticsCelerionZakończony
-
Spero TherapeuticsZakończonyOstre odmiedniczkowe zapalenie nerek | Powikłane zakażenie dróg moczowychBułgaria, Gruzja, Stany Zjednoczone, Czechy, Estonia, Węgry, Łotwa, Mołdawia, Republika, Polska, Rumunia, Federacja Rosyjska, Serbia, Słowacja, Afryka Południowa, Ukraina
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityZakończony