Induction Therapy With Autologous Mesenchymal Stem Cells for Kidney Allografts
7 de marzo de 2011 actualizado por: Fuzhou General Hospital
Autologous Bone Marrow Mesenchymal Stem Cell Transplantation in Recipients of Living Kidney Allografts
The goal of this study is to evaluate autologous MSCs as an alternative for antibody induction therapy in renal transplantation.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Renal transplantation is the most common and successful type of organ transplantation.
Induction therapy with antibody plus the maintenance immunosuppressive agents have greatly improved graft survival in renal transplantation.
Since mesenchymal stem cells(MSCs)have been used successfully to treat graft versus host disease and show immune modulation function both in vitro and in vivo and may help in repairing damaged tissue(s), we evaluate autologous MSCs as an alternative for antibody induction therapy.
Moreover, we examine if MSCs could improve the recovery of early function in transplanted kidney.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
- Stem cell therapy center,Fuzhou General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients must be between the ages of 18 and 60 years and meet the institution's criteria for renal transplantation for end-stage renal failure
- Patient is receiving the first renal transplant
- Patient is receiving a renal transplant only
- Women who are of child bearing potential must have a negative pregnancy test (urine test is acceptable) and agree to use reliable contraception for 1 year following transplant
- Willing to comply with the study visits
- Be able to sign informed consent document.
Note: The subjects do not need to be local residents in order to be eligible for this trial, but must be willing to reside in the area, or within a four hour drive, for the first three months of the protocol so that we can monitor them closely in the early post transplant period.
Exclusion Criteria:
- Previously received or is receiving an organ transplant other than a kidney
- Significant liver disease, defined as having continuously elevated AST (SGOT) or ALT (SGPT) levels greater than 3 times the upper value of the normal range within 28 days prior to study entry
- HIV infection.
- Surface antigen positive for HBV.
- Antibody positive for hepatitis C virus
- Recipient or donor is positive for tuberculosis (TB), under treatment for suspected TB, or previously exposed to TB
- Currently receiving an investigational drug or received an investigational drug within 30 days prior to transplant.
- Currently receiving any immunosuppressive agent.
- Clinically active bacterial, fungal, viral or parasitic infection
- Evidence for immunologic memory against donor.
- Recipients need antibody induction treatment before the operation.
- Current cancer or a history of cancer within the 5 years prior to study entry.
- Serious heart and lung diseases.
- Patients who's RPR is positive
- Pregnancy or breastfeeding.
- Have no ability to communicate.
- Any form of substance abuse, psychiatric disorder, or other condition that, in opinion of the investigator, may interfere with the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: A
Patients in Group A will receive MSCs instead of anti-interleukin 2 receptor antibody for induction therapy.
The first MSCs infusion intravenously will be right at releasing renal artery clamp to establish allograft blood flow and the second infusion of MSCs will be performed two weeks after transplantation.
Patients will receive standard regular immunosuppressive agents including calcineurin inhibitor, glucocorticoid, and MMF.
|
Patients in Group A will receive the first MSCs infusion intravenously within 24 hours after kidney transplant operation , and the second infusion of MSCs will be performed two weeks later.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: B
Patients in Group B will receive MSCs instead of anti-interleukin 2 receptor antibody for induction therapy.
The first MSCs infusion intravenously will be right at releasing renal artery clamp to establish allograft blood flow and the second infusion of MSCs will be performed two weeks after transplantation.
Patients will receive 80% less of calcineurin inhibitor than in Group A. Other immunosuppressive agents such as glucocorticoid and MMF remained the same doses as in Group A.
|
Patients in Group A will receive the first MSCs infusion intravenously within 24 hours after kidney transplant operation , and the second infusion of MSCs will be performed two weeks later.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: C
Patients in Group C will receive anti-interleukin 2 receptor antibody (Basiliximab)for induction therapy.
Patients will receive the same doses of regular immunosuppressive agents including calcineurin inhibitor, glucocorticoid, and MMF as in Group A.
|
kidney transplantation with standard immunosuppressive treatment regime
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidence rate of biopsy-proven acute rejection and early renal function recovery
Periodo de tiempo: At 1 year post-transplant
|
At 1 year post-transplant
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Patient and graft survival and prevalence of adverse events
Periodo de tiempo: At 1 year post-transplant
|
At 1 year post-transplant
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jianming Tan, M.D and Ph.D, Fuzhou General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MSC-K-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .