Induction Therapy With Autologous Mesenchymal Stem Cells for Kidney Allografts
7 de março de 2011 atualizado por: Fuzhou General Hospital
Autologous Bone Marrow Mesenchymal Stem Cell Transplantation in Recipients of Living Kidney Allografts
The goal of this study is to evaluate autologous MSCs as an alternative for antibody induction therapy in renal transplantation.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Renal transplantation is the most common and successful type of organ transplantation.
Induction therapy with antibody plus the maintenance immunosuppressive agents have greatly improved graft survival in renal transplantation.
Since mesenchymal stem cells(MSCs)have been used successfully to treat graft versus host disease and show immune modulation function both in vitro and in vivo and may help in repairing damaged tissue(s), we evaluate autologous MSCs as an alternative for antibody induction therapy.
Moreover, we examine if MSCs could improve the recovery of early function in transplanted kidney.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
165
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350025
- Stem cell therapy center,Fuzhou General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients must be between the ages of 18 and 60 years and meet the institution's criteria for renal transplantation for end-stage renal failure
- Patient is receiving the first renal transplant
- Patient is receiving a renal transplant only
- Women who are of child bearing potential must have a negative pregnancy test (urine test is acceptable) and agree to use reliable contraception for 1 year following transplant
- Willing to comply with the study visits
- Be able to sign informed consent document.
Note: The subjects do not need to be local residents in order to be eligible for this trial, but must be willing to reside in the area, or within a four hour drive, for the first three months of the protocol so that we can monitor them closely in the early post transplant period.
Exclusion Criteria:
- Previously received or is receiving an organ transplant other than a kidney
- Significant liver disease, defined as having continuously elevated AST (SGOT) or ALT (SGPT) levels greater than 3 times the upper value of the normal range within 28 days prior to study entry
- HIV infection.
- Surface antigen positive for HBV.
- Antibody positive for hepatitis C virus
- Recipient or donor is positive for tuberculosis (TB), under treatment for suspected TB, or previously exposed to TB
- Currently receiving an investigational drug or received an investigational drug within 30 days prior to transplant.
- Currently receiving any immunosuppressive agent.
- Clinically active bacterial, fungal, viral or parasitic infection
- Evidence for immunologic memory against donor.
- Recipients need antibody induction treatment before the operation.
- Current cancer or a history of cancer within the 5 years prior to study entry.
- Serious heart and lung diseases.
- Patients who's RPR is positive
- Pregnancy or breastfeeding.
- Have no ability to communicate.
- Any form of substance abuse, psychiatric disorder, or other condition that, in opinion of the investigator, may interfere with the study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: A
Patients in Group A will receive MSCs instead of anti-interleukin 2 receptor antibody for induction therapy.
The first MSCs infusion intravenously will be right at releasing renal artery clamp to establish allograft blood flow and the second infusion of MSCs will be performed two weeks after transplantation.
Patients will receive standard regular immunosuppressive agents including calcineurin inhibitor, glucocorticoid, and MMF.
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Patients in Group A will receive the first MSCs infusion intravenously within 24 hours after kidney transplant operation , and the second infusion of MSCs will be performed two weeks later.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: B
Patients in Group B will receive MSCs instead of anti-interleukin 2 receptor antibody for induction therapy.
The first MSCs infusion intravenously will be right at releasing renal artery clamp to establish allograft blood flow and the second infusion of MSCs will be performed two weeks after transplantation.
Patients will receive 80% less of calcineurin inhibitor than in Group A. Other immunosuppressive agents such as glucocorticoid and MMF remained the same doses as in Group A.
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Patients in Group A will receive the first MSCs infusion intravenously within 24 hours after kidney transplant operation , and the second infusion of MSCs will be performed two weeks later.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: C
Patients in Group C will receive anti-interleukin 2 receptor antibody (Basiliximab)for induction therapy.
Patients will receive the same doses of regular immunosuppressive agents including calcineurin inhibitor, glucocorticoid, and MMF as in Group A.
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kidney transplantation with standard immunosuppressive treatment regime
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidence rate of biopsy-proven acute rejection and early renal function recovery
Prazo: At 1 year post-transplant
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At 1 year post-transplant
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Patient and graft survival and prevalence of adverse events
Prazo: At 1 year post-transplant
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At 1 year post-transplant
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jianming Tan, M.D and Ph.D, Fuzhou General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MSC-K-2
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