Induction Therapy With Autologous Mesenchymal Stem Cells for Kidney Allografts
7 marca 2011 zaktualizowane przez: Fuzhou General Hospital
Autologous Bone Marrow Mesenchymal Stem Cell Transplantation in Recipients of Living Kidney Allografts
The goal of this study is to evaluate autologous MSCs as an alternative for antibody induction therapy in renal transplantation.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Renal transplantation is the most common and successful type of organ transplantation.
Induction therapy with antibody plus the maintenance immunosuppressive agents have greatly improved graft survival in renal transplantation.
Since mesenchymal stem cells(MSCs)have been used successfully to treat graft versus host disease and show immune modulation function both in vitro and in vivo and may help in repairing damaged tissue(s), we evaluate autologous MSCs as an alternative for antibody induction therapy.
Moreover, we examine if MSCs could improve the recovery of early function in transplanted kidney.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
165
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
- Stem cell therapy center,Fuzhou General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients must be between the ages of 18 and 60 years and meet the institution's criteria for renal transplantation for end-stage renal failure
- Patient is receiving the first renal transplant
- Patient is receiving a renal transplant only
- Women who are of child bearing potential must have a negative pregnancy test (urine test is acceptable) and agree to use reliable contraception for 1 year following transplant
- Willing to comply with the study visits
- Be able to sign informed consent document.
Note: The subjects do not need to be local residents in order to be eligible for this trial, but must be willing to reside in the area, or within a four hour drive, for the first three months of the protocol so that we can monitor them closely in the early post transplant period.
Exclusion Criteria:
- Previously received or is receiving an organ transplant other than a kidney
- Significant liver disease, defined as having continuously elevated AST (SGOT) or ALT (SGPT) levels greater than 3 times the upper value of the normal range within 28 days prior to study entry
- HIV infection.
- Surface antigen positive for HBV.
- Antibody positive for hepatitis C virus
- Recipient or donor is positive for tuberculosis (TB), under treatment for suspected TB, or previously exposed to TB
- Currently receiving an investigational drug or received an investigational drug within 30 days prior to transplant.
- Currently receiving any immunosuppressive agent.
- Clinically active bacterial, fungal, viral or parasitic infection
- Evidence for immunologic memory against donor.
- Recipients need antibody induction treatment before the operation.
- Current cancer or a history of cancer within the 5 years prior to study entry.
- Serious heart and lung diseases.
- Patients who's RPR is positive
- Pregnancy or breastfeeding.
- Have no ability to communicate.
- Any form of substance abuse, psychiatric disorder, or other condition that, in opinion of the investigator, may interfere with the study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
Patients in Group A will receive MSCs instead of anti-interleukin 2 receptor antibody for induction therapy.
The first MSCs infusion intravenously will be right at releasing renal artery clamp to establish allograft blood flow and the second infusion of MSCs will be performed two weeks after transplantation.
Patients will receive standard regular immunosuppressive agents including calcineurin inhibitor, glucocorticoid, and MMF.
|
Patients in Group A will receive the first MSCs infusion intravenously within 24 hours after kidney transplant operation , and the second infusion of MSCs will be performed two weeks later.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: B
Patients in Group B will receive MSCs instead of anti-interleukin 2 receptor antibody for induction therapy.
The first MSCs infusion intravenously will be right at releasing renal artery clamp to establish allograft blood flow and the second infusion of MSCs will be performed two weeks after transplantation.
Patients will receive 80% less of calcineurin inhibitor than in Group A. Other immunosuppressive agents such as glucocorticoid and MMF remained the same doses as in Group A.
|
Patients in Group A will receive the first MSCs infusion intravenously within 24 hours after kidney transplant operation , and the second infusion of MSCs will be performed two weeks later.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: C
Patients in Group C will receive anti-interleukin 2 receptor antibody (Basiliximab)for induction therapy.
Patients will receive the same doses of regular immunosuppressive agents including calcineurin inhibitor, glucocorticoid, and MMF as in Group A.
|
kidney transplantation with standard immunosuppressive treatment regime
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Incidence rate of biopsy-proven acute rejection and early renal function recovery
Ramy czasowe: At 1 year post-transplant
|
At 1 year post-transplant
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Patient and graft survival and prevalence of adverse events
Ramy czasowe: At 1 year post-transplant
|
At 1 year post-transplant
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jianming Tan, M.D and Ph.D, Fuzhou General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 marca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSC-K-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu nerki
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)