Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Induction Therapy With Autologous Mesenchymal Stem Cells for Kidney Allografts

7. března 2011 aktualizováno: Fuzhou General Hospital

Autologous Bone Marrow Mesenchymal Stem Cell Transplantation in Recipients of Living Kidney Allografts

The goal of this study is to evaluate autologous MSCs as an alternative for antibody induction therapy in renal transplantation.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Renal transplantation is the most common and successful type of organ transplantation. Induction therapy with antibody plus the maintenance immunosuppressive agents have greatly improved graft survival in renal transplantation. Since mesenchymal stem cells(MSCs)have been used successfully to treat graft versus host disease and show immune modulation function both in vitro and in vivo and may help in repairing damaged tissue(s), we evaluate autologous MSCs as an alternative for antibody induction therapy. Moreover, we examine if MSCs could improve the recovery of early function in transplanted kidney.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Stem cell therapy center,Fuzhou General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients must be between the ages of 18 and 60 years and meet the institution's criteria for renal transplantation for end-stage renal failure
  • Patient is receiving the first renal transplant
  • Patient is receiving a renal transplant only
  • Women who are of child bearing potential must have a negative pregnancy test (urine test is acceptable) and agree to use reliable contraception for 1 year following transplant
  • Willing to comply with the study visits
  • Be able to sign informed consent document.

Note: The subjects do not need to be local residents in order to be eligible for this trial, but must be willing to reside in the area, or within a four hour drive, for the first three months of the protocol so that we can monitor them closely in the early post transplant period.

Exclusion Criteria:

  • Previously received or is receiving an organ transplant other than a kidney
  • Significant liver disease, defined as having continuously elevated AST (SGOT) or ALT (SGPT) levels greater than 3 times the upper value of the normal range within 28 days prior to study entry
  • HIV infection.
  • Surface antigen positive for HBV.
  • Antibody positive for hepatitis C virus
  • Recipient or donor is positive for tuberculosis (TB), under treatment for suspected TB, or previously exposed to TB
  • Currently receiving an investigational drug or received an investigational drug within 30 days prior to transplant.
  • Currently receiving any immunosuppressive agent.
  • Clinically active bacterial, fungal, viral or parasitic infection
  • Evidence for immunologic memory against donor.
  • Recipients need antibody induction treatment before the operation.
  • Current cancer or a history of cancer within the 5 years prior to study entry.
  • Serious heart and lung diseases.
  • Patients who's RPR is positive
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Have no ability to communicate.
  • Any form of substance abuse, psychiatric disorder, or other condition that, in opinion of the investigator, may interfere with the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Patients in Group A will receive MSCs instead of anti-interleukin 2 receptor antibody for induction therapy. The first MSCs infusion intravenously will be right at releasing renal artery clamp to establish allograft blood flow and the second infusion of MSCs will be performed two weeks after transplantation. Patients will receive standard regular immunosuppressive agents including calcineurin inhibitor, glucocorticoid, and MMF.
Postup: Kidney transplantation with MSCs infusion
Patients in Group A will receive the first MSCs infusion intravenously within 24 hours after kidney transplant operation , and the second infusion of MSCs will be performed two weeks later.
Ostatní jména:
  • MSCs induction plus a standard or a lower dose of CNI
Aktivní komparátor: B
Patients in Group B will receive MSCs instead of anti-interleukin 2 receptor antibody for induction therapy. The first MSCs infusion intravenously will be right at releasing renal artery clamp to establish allograft blood flow and the second infusion of MSCs will be performed two weeks after transplantation. Patients will receive 80% less of calcineurin inhibitor than in Group A. Other immunosuppressive agents such as glucocorticoid and MMF remained the same doses as in Group A.
Postup: Kidney transplantation with MSCs infusion
Patients in Group A will receive the first MSCs infusion intravenously within 24 hours after kidney transplant operation , and the second infusion of MSCs will be performed two weeks later.
Ostatní jména:
  • MSCs induction plus a standard or a lower dose of CNI
Aktivní komparátor: C
Patients in Group C will receive anti-interleukin 2 receptor antibody (Basiliximab)for induction therapy. Patients will receive the same doses of regular immunosuppressive agents including calcineurin inhibitor, glucocorticoid, and MMF as in Group A.
Postup: kidney transplantation without MSC infusion
kidney transplantation with standard immunosuppressive treatment regime
Ostatní jména:
  • Anti-IL2R induction therapy with standard dose of CNI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence rate of biopsy-proven acute rejection and early renal function recovery
Časové okno: At 1 year post-transplant
At 1 year post-transplant

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Patient and graft survival and prevalence of adverse events
Časové okno: At 1 year post-transplant
At 1 year post-transplant

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fuzhou General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jianming Tan, M.D and Ph.D, Fuzhou General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MSC-K-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit