Induction Therapy With Autologous Mesenchymal Stem Cells for Kidney Allografts
7 marzo 2011 aggiornato da: Fuzhou General Hospital
Autologous Bone Marrow Mesenchymal Stem Cell Transplantation in Recipients of Living Kidney Allografts
The goal of this study is to evaluate autologous MSCs as an alternative for antibody induction therapy in renal transplantation.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Renal transplantation is the most common and successful type of organ transplantation.
Induction therapy with antibody plus the maintenance immunosuppressive agents have greatly improved graft survival in renal transplantation.
Since mesenchymal stem cells(MSCs)have been used successfully to treat graft versus host disease and show immune modulation function both in vitro and in vivo and may help in repairing damaged tissue(s), we evaluate autologous MSCs as an alternative for antibody induction therapy.
Moreover, we examine if MSCs could improve the recovery of early function in transplanted kidney.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
165
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
- Stem cell therapy center,Fuzhou General Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients must be between the ages of 18 and 60 years and meet the institution's criteria for renal transplantation for end-stage renal failure
- Patient is receiving the first renal transplant
- Patient is receiving a renal transplant only
- Women who are of child bearing potential must have a negative pregnancy test (urine test is acceptable) and agree to use reliable contraception for 1 year following transplant
- Willing to comply with the study visits
- Be able to sign informed consent document.
Note: The subjects do not need to be local residents in order to be eligible for this trial, but must be willing to reside in the area, or within a four hour drive, for the first three months of the protocol so that we can monitor them closely in the early post transplant period.
Exclusion Criteria:
- Previously received or is receiving an organ transplant other than a kidney
- Significant liver disease, defined as having continuously elevated AST (SGOT) or ALT (SGPT) levels greater than 3 times the upper value of the normal range within 28 days prior to study entry
- HIV infection.
- Surface antigen positive for HBV.
- Antibody positive for hepatitis C virus
- Recipient or donor is positive for tuberculosis (TB), under treatment for suspected TB, or previously exposed to TB
- Currently receiving an investigational drug or received an investigational drug within 30 days prior to transplant.
- Currently receiving any immunosuppressive agent.
- Clinically active bacterial, fungal, viral or parasitic infection
- Evidence for immunologic memory against donor.
- Recipients need antibody induction treatment before the operation.
- Current cancer or a history of cancer within the 5 years prior to study entry.
- Serious heart and lung diseases.
- Patients who's RPR is positive
- Pregnancy or breastfeeding.
- Have no ability to communicate.
- Any form of substance abuse, psychiatric disorder, or other condition that, in opinion of the investigator, may interfere with the study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: A
Patients in Group A will receive MSCs instead of anti-interleukin 2 receptor antibody for induction therapy.
The first MSCs infusion intravenously will be right at releasing renal artery clamp to establish allograft blood flow and the second infusion of MSCs will be performed two weeks after transplantation.
Patients will receive standard regular immunosuppressive agents including calcineurin inhibitor, glucocorticoid, and MMF.
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Patients in Group A will receive the first MSCs infusion intravenously within 24 hours after kidney transplant operation , and the second infusion of MSCs will be performed two weeks later.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: B
Patients in Group B will receive MSCs instead of anti-interleukin 2 receptor antibody for induction therapy.
The first MSCs infusion intravenously will be right at releasing renal artery clamp to establish allograft blood flow and the second infusion of MSCs will be performed two weeks after transplantation.
Patients will receive 80% less of calcineurin inhibitor than in Group A. Other immunosuppressive agents such as glucocorticoid and MMF remained the same doses as in Group A.
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Patients in Group A will receive the first MSCs infusion intravenously within 24 hours after kidney transplant operation , and the second infusion of MSCs will be performed two weeks later.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: C
Patients in Group C will receive anti-interleukin 2 receptor antibody (Basiliximab)for induction therapy.
Patients will receive the same doses of regular immunosuppressive agents including calcineurin inhibitor, glucocorticoid, and MMF as in Group A.
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kidney transplantation with standard immunosuppressive treatment regime
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidence rate of biopsy-proven acute rejection and early renal function recovery
Lasso di tempo: At 1 year post-transplant
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At 1 year post-transplant
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Patient and graft survival and prevalence of adverse events
Lasso di tempo: At 1 year post-transplant
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At 1 year post-transplant
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jianming Tan, M.D and Ph.D, Fuzhou General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
14 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2011
Ultimo verificato
1 febbraio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSC-K-2
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