- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00664079
Thyroid Hormones in Critically Ill Children (Thyroid)
11 de marzo de 2015 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Thyroid Hormone Deficiency in Critically Ill Children
Thyroid hormones are substances naturally made by the body and are important to many of your body's basic functions such as breathing and brain function.
We are investigating whether or not these hormones are at lower levels in critically ill children which could lead to further health problems.
We hope to get a better understanding of hormone levels and their effects on critically ill children to better help other children in the future.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
We hypothesize that critically ill children that require vasoactive infusions and/or invasive mechanical ventilation have thyroid hormone alterations.
We will measure TSH, tT3, fT3, rT3, tT4, fT4, adn tyrosine concentrations in critically ill children with hypotension and/or respiratory failure and correlate thyroid hormone alterations to severity of illness, intensity of therapeutic interventions, and associated morbidity and mortality by using clinical outcomes parameters.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia,, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients who are admitted to the Pediatric Intensive Care Unit at the Children's Hospital of Philadelphia will be approached if they meet inclusion criteria.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Informed Consent
- Age of less than 12 months and less than or equal to 18
- Patient must weigh greater than 10 kgs.
- Patients must require vasoactive infusions and/or mechanical ventilation.
- Patients must be enrolled within 24 hours of meeting eligibility.
Exclusion Criteria:
- Patient with known or presumed pre-existing thyroid disease will be excluded
- Patients who receive thyroid supplementation will be excluded
- Patients with known or presumed hypothalamic and/or pituitary dysfunction that have thyroid hormone concentration abnormalities not related to an acute illness.
- Patients who are intubated for airway protection only.
- Patients intubated for neuromuscular disease
- Pregnant patients.
- Patients receiving amiodarone supplementation
- Patients who received blood product transfusions equaling more than 1/2 of their blood volume.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
1
Patients who are receiving vasoactive medications and/or are mechanically ventilated.
|
17 mls of blood will be drawn over a 5 day period from either a central venous catheter/arterial line or with scheduled phlebotomy.
The following labs will be run tT3, fT3, rT#, tT4, fT4, TSH, and tyrosine.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Certain critically ill children requiring vasoactive infusions and/or mechanical ventilation have low concentrations of tT3, fT3, tT4, fT4, elevated rT3, adn inappropriate low/normal TSH.
Periodo de tiempo: When patient has completed the study.
|
When patient has completed the study.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Critically ill children with more severe thyroid hormone deficiencies will have greater severity of illness, intensity of therapeutic intervention, organ dysfunction, and increased morbidity and mortality.
Periodo de tiempo: When study is completed.
|
When study is completed.
|
Critically ill children requiring vasoactive infusions and/or mechanical ventilation are a population in the ICU that has thyroid hormone pertubation and significant morbidity and mortality.
Periodo de tiempo: At completion of study
|
At completion of study
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Athena Zuppa, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2015
Última verificación
1 de julio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005-10-4547
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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