- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00694460
Evalution of Immunogenicity, Safety and Booster Response of a Rabies Vaccine Administered Concomitantly With Japanese Encephalitis Vaccine in Toddlers
9 de junio de 2008 actualizado por: Novartis
A Phase II, Pilot, Randomized, Open-Label, Single-Center Study to Evaluate Immunogenicity, Safety and Booster Response of 3 Full Intramuscular Doses Versus 3 Half Intramuscular Doses Versus 3 Intradermal Doses Versus 2 Intradermal Doses of PCEC Rabies Vaccine Administered Concomitantly With Japanese Encephalitis Vaccine as a Pre-Exposure Regimen in 12 to 18 Months Old Toddlers in Thailand.
This study evaluated the safety and immunogenicity of rabies vaccine and Japanese encephalitis vaccine in toddlers.
All children developed adequate immune responses.
Rabies vaccination with PCECV did not interfere with the antibody response to Japanese encephalitis vaccine.
The rabies vaccine PCECV and Japanese encephalitis vaccine are safe and immunogenic when administered concomitantly to toddlers.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Tropical Medicine, Mahidol University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male and female 12-18 months old toddlers if they
- are in good health at time of entry into the study
- are available for all the visits scheduled in the study
- have been granted a written informed consent, signed by their parents
Exclusion Criteria:
- a history of rabies immunization
- a history of Japanese encephalitis immunization or disease
- a significant acute or chronic infectious disease at the time of enrollment
- fever ≥ 38.0°C (axillary) or/and significant acute or chronic infection requiring antibiotic or antiviral therapy within the past 7 days before enrollment
- being under treatment with corticosteroids, immunosuppressive drugs or other specific anti-inflammatory drugs or having taken chloroquine during the two months period before enrollment
- administration of any vaccine within the past 14 days before enrollment
- known immunodeficiency or an autoimmune disease
- history of allergy to eggs, egg products
- known hypersensitivity to neomycin, tetracycline, amphotericin-B
- planned surgery during the study period
- being enrolled in any other investigational trial contemporaneously
- the family plans to leave the area of the study site before the end of study period
- history of febrile convulsions
- history of wheezing
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
|
Vaccination with purified chick embryo cell rabies vaccine 1.0 mL intramuscularly on Day 0, Day 7 and Day 28 (a total of 3 doses) and Beijing 1 strain of inactivated, lyophilized Japanese Encephalitis vaccine 0.25 mL subcutaneously on Day 0 and Day 7 (a total of 2 doses)
|
Experimental: 2
|
Vaccination with purified chick embryo cell rabies vaccine 0.5 mL intramuscularly on Day 0, Day 7 and Day 28 (a total of 3 doses) and Beijing 1 strain of inactivated, lyophilized Japanese Encephalitis vaccine 0.25 mL subcutaneously on Day 0 and Day 7 (a total of 2 doses)
|
Experimental: 3
|
Vaccination with purified chick embryo cell rabies vaccine 0.1 mL intradermally at one site on Day 0, Day 7 and Day 28 (a total of 3 doses) and Beijing 1 strain of inactivated, lyophilized Japanese Encephalitis vaccine 0.25 mL subcutaneously on Day 0 and Day 7 (a total of 2 doses)
|
Experimental: 4
|
Vaccination with purified chick embryo cell rabies vaccine 0.1 mL intradermally at one site on Day 0 and Day 28 (a total of 2 doses) and Beijing 1 strain of inactivated, lyophilized Japanese Encephalitis vaccine 0.25 mL subcutaneously on Day 0 and Day 7 (a total of 2 doses)
|
Comparador activo: 5
|
Vaccination with Beijing 1 strain of inactivated, lyophilized Japanese Encephalitis vaccine 0.25 mL only subcutaneously on Day 0 and Day 7 (a total of 2 doses)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Rabies virus neutralizing antibody concentrations
Periodo de tiempo: 2 years
|
2 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Japanese encephalitis virus neutralizing antibody titers
Periodo de tiempo: 2 years
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2008
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Encefalitis, Arbovirus
- Encefalitis Viral
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Encefalitis infecciosa
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Infecciones por rabdoviridae
- Encefalitis Japonesa
- Encefalitis
- Rabia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- M49P2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .