Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evalution of Immunogenicity, Safety and Booster Response of a Rabies Vaccine Administered Concomitantly With Japanese Encephalitis Vaccine in Toddlers

9 czerwca 2008 zaktualizowane przez: Novartis

A Phase II, Pilot, Randomized, Open-Label, Single-Center Study to Evaluate Immunogenicity, Safety and Booster Response of 3 Full Intramuscular Doses Versus 3 Half Intramuscular Doses Versus 3 Intradermal Doses Versus 2 Intradermal Doses of PCEC Rabies Vaccine Administered Concomitantly With Japanese Encephalitis Vaccine as a Pre-Exposure Regimen in 12 to 18 Months Old Toddlers in Thailand.

This study evaluated the safety and immunogenicity of rabies vaccine and Japanese encephalitis vaccine in toddlers. All children developed adequate immune responses. Rabies vaccination with PCECV did not interfere with the antibody response to Japanese encephalitis vaccine. The rabies vaccine PCECV and Japanese encephalitis vaccine are safe and immunogenic when administered concomitantly to toddlers.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Tropical Medicine, Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male and female 12-18 months old toddlers if they
  • are in good health at time of entry into the study
  • are available for all the visits scheduled in the study
  • have been granted a written informed consent, signed by their parents

Exclusion Criteria:

  • a history of rabies immunization
  • a history of Japanese encephalitis immunization or disease
  • a significant acute or chronic infectious disease at the time of enrollment
  • fever ≥ 38.0°C (axillary) or/and significant acute or chronic infection requiring antibiotic or antiviral therapy within the past 7 days before enrollment
  • being under treatment with corticosteroids, immunosuppressive drugs or other specific anti-inflammatory drugs or having taken chloroquine during the two months period before enrollment
  • administration of any vaccine within the past 14 days before enrollment
  • known immunodeficiency or an autoimmune disease
  • history of allergy to eggs, egg products
  • known hypersensitivity to neomycin, tetracycline, amphotericin-B
  • planned surgery during the study period
  • being enrolled in any other investigational trial contemporaneously
  • the family plans to leave the area of the study site before the end of study period
  • history of febrile convulsions
  • history of wheezing

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Vaccination with purified chick embryo cell rabies vaccine 1.0 mL intramuscularly on Day 0, Day 7 and Day 28 (a total of 3 doses) and Beijing 1 strain of inactivated, lyophilized Japanese Encephalitis vaccine 0.25 mL subcutaneously on Day 0 and Day 7 (a total of 2 doses)
Eksperymentalny: 2
Vaccination with purified chick embryo cell rabies vaccine 0.5 mL intramuscularly on Day 0, Day 7 and Day 28 (a total of 3 doses) and Beijing 1 strain of inactivated, lyophilized Japanese Encephalitis vaccine 0.25 mL subcutaneously on Day 0 and Day 7 (a total of 2 doses)
Eksperymentalny: 3
Vaccination with purified chick embryo cell rabies vaccine 0.1 mL intradermally at one site on Day 0, Day 7 and Day 28 (a total of 3 doses) and Beijing 1 strain of inactivated, lyophilized Japanese Encephalitis vaccine 0.25 mL subcutaneously on Day 0 and Day 7 (a total of 2 doses)
Eksperymentalny: 4
Vaccination with purified chick embryo cell rabies vaccine 0.1 mL intradermally at one site on Day 0 and Day 28 (a total of 2 doses) and Beijing 1 strain of inactivated, lyophilized Japanese Encephalitis vaccine 0.25 mL subcutaneously on Day 0 and Day 7 (a total of 2 doses)
Aktywny komparator: 5
Vaccination with Beijing 1 strain of inactivated, lyophilized Japanese Encephalitis vaccine 0.25 mL only subcutaneously on Day 0 and Day 7 (a total of 2 doses)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rabies virus neutralizing antibody concentrations
Ramy czasowe: 2 years
2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Japanese encephalitis virus neutralizing antibody titers
Ramy czasowe: 2 years
2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj