Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Evalution of Immunogenicity, Safety and Booster Response of a Rabies Vaccine Administered Concomitantly With Japanese Encephalitis Vaccine in Toddlers

9 giugno 2008 aggiornato da: Novartis

A Phase II, Pilot, Randomized, Open-Label, Single-Center Study to Evaluate Immunogenicity, Safety and Booster Response of 3 Full Intramuscular Doses Versus 3 Half Intramuscular Doses Versus 3 Intradermal Doses Versus 2 Intradermal Doses of PCEC Rabies Vaccine Administered Concomitantly With Japanese Encephalitis Vaccine as a Pre-Exposure Regimen in 12 to 18 Months Old Toddlers in Thailand.

This study evaluated the safety and immunogenicity of rabies vaccine and Japanese encephalitis vaccine in toddlers. All children developed adequate immune responses. Rabies vaccination with PCECV did not interfere with the antibody response to Japanese encephalitis vaccine. The rabies vaccine PCECV and Japanese encephalitis vaccine are safe and immunogenic when administered concomitantly to toddlers.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Tropical Medicine, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male and female 12-18 months old toddlers if they
  • are in good health at time of entry into the study
  • are available for all the visits scheduled in the study
  • have been granted a written informed consent, signed by their parents

Exclusion Criteria:

  • a history of rabies immunization
  • a history of Japanese encephalitis immunization or disease
  • a significant acute or chronic infectious disease at the time of enrollment
  • fever ≥ 38.0°C (axillary) or/and significant acute or chronic infection requiring antibiotic or antiviral therapy within the past 7 days before enrollment
  • being under treatment with corticosteroids, immunosuppressive drugs or other specific anti-inflammatory drugs or having taken chloroquine during the two months period before enrollment
  • administration of any vaccine within the past 14 days before enrollment
  • known immunodeficiency or an autoimmune disease
  • history of allergy to eggs, egg products
  • known hypersensitivity to neomycin, tetracycline, amphotericin-B
  • planned surgery during the study period
  • being enrolled in any other investigational trial contemporaneously
  • the family plans to leave the area of the study site before the end of study period
  • history of febrile convulsions
  • history of wheezing

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Biologico: Three 1 mL doses of Rabies vaccine and two JE vaccine
Vaccination with purified chick embryo cell rabies vaccine 1.0 mL intramuscularly on Day 0, Day 7 and Day 28 (a total of 3 doses) and Beijing 1 strain of inactivated, lyophilized Japanese Encephalitis vaccine 0.25 mL subcutaneously on Day 0 and Day 7 (a total of 2 doses)
Sperimentale: 2
Biologico: Three 0.5 mL doses of Rabies vaccine and two JE vaccine
Vaccination with purified chick embryo cell rabies vaccine 0.5 mL intramuscularly on Day 0, Day 7 and Day 28 (a total of 3 doses) and Beijing 1 strain of inactivated, lyophilized Japanese Encephalitis vaccine 0.25 mL subcutaneously on Day 0 and Day 7 (a total of 2 doses)
Sperimentale: 3
Biologico: Three 0.1mL doses of Rabies Vaccine and two JE vaccine
Vaccination with purified chick embryo cell rabies vaccine 0.1 mL intradermally at one site on Day 0, Day 7 and Day 28 (a total of 3 doses) and Beijing 1 strain of inactivated, lyophilized Japanese Encephalitis vaccine 0.25 mL subcutaneously on Day 0 and Day 7 (a total of 2 doses)
Sperimentale: 4
Biologico: Two 0.1mL doses of Rabies vaccine and two JE vaccine
Vaccination with purified chick embryo cell rabies vaccine 0.1 mL intradermally at one site on Day 0 and Day 28 (a total of 2 doses) and Beijing 1 strain of inactivated, lyophilized Japanese Encephalitis vaccine 0.25 mL subcutaneously on Day 0 and Day 7 (a total of 2 doses)
Comparatore attivo: 5
Biologico: Two doses of JE vaccine
Vaccination with Beijing 1 strain of inactivated, lyophilized Japanese Encephalitis vaccine 0.25 mL only subcutaneously on Day 0 and Day 7 (a total of 2 doses)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rabies virus neutralizing antibody concentrations
Lasso di tempo: 2 years
2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Japanese encephalitis virus neutralizing antibody titers
Lasso di tempo: 2 years
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Collaboratori

Novartis Vaccines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M49P2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi