- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00694460
Evalution of Immunogenicity, Safety and Booster Response of a Rabies Vaccine Administered Concomitantly With Japanese Encephalitis Vaccine in Toddlers
9 juni 2008 bijgewerkt door: Novartis
A Phase II, Pilot, Randomized, Open-Label, Single-Center Study to Evaluate Immunogenicity, Safety and Booster Response of 3 Full Intramuscular Doses Versus 3 Half Intramuscular Doses Versus 3 Intradermal Doses Versus 2 Intradermal Doses of PCEC Rabies Vaccine Administered Concomitantly With Japanese Encephalitis Vaccine as a Pre-Exposure Regimen in 12 to 18 Months Old Toddlers in Thailand.
This study evaluated the safety and immunogenicity of rabies vaccine and Japanese encephalitis vaccine in toddlers.
All children developed adequate immune responses.
Rabies vaccination with PCECV did not interfere with the antibody response to Japanese encephalitis vaccine.
The rabies vaccine PCECV and Japanese encephalitis vaccine are safe and immunogenic when administered concomitantly to toddlers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
- Biologisch: Three 1 mL doses of Rabies vaccine and two JE vaccine
- Biologisch: Three 0.5 mL doses of Rabies vaccine and two JE vaccine
- Biologisch: Three 0.1mL doses of Rabies Vaccine and two JE vaccine
- Biologisch: Two 0.1mL doses of Rabies vaccine and two JE vaccine
- Biologisch: Two doses of JE vaccine
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Tropical Medicine, Mahidol University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male and female 12-18 months old toddlers if they
- are in good health at time of entry into the study
- are available for all the visits scheduled in the study
- have been granted a written informed consent, signed by their parents
Exclusion Criteria:
- a history of rabies immunization
- a history of Japanese encephalitis immunization or disease
- a significant acute or chronic infectious disease at the time of enrollment
- fever ≥ 38.0°C (axillary) or/and significant acute or chronic infection requiring antibiotic or antiviral therapy within the past 7 days before enrollment
- being under treatment with corticosteroids, immunosuppressive drugs or other specific anti-inflammatory drugs or having taken chloroquine during the two months period before enrollment
- administration of any vaccine within the past 14 days before enrollment
- known immunodeficiency or an autoimmune disease
- history of allergy to eggs, egg products
- known hypersensitivity to neomycin, tetracycline, amphotericin-B
- planned surgery during the study period
- being enrolled in any other investigational trial contemporaneously
- the family plans to leave the area of the study site before the end of study period
- history of febrile convulsions
- history of wheezing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
|
Vaccination with purified chick embryo cell rabies vaccine 1.0 mL intramuscularly on Day 0, Day 7 and Day 28 (a total of 3 doses) and Beijing 1 strain of inactivated, lyophilized Japanese Encephalitis vaccine 0.25 mL subcutaneously on Day 0 and Day 7 (a total of 2 doses)
|
Experimenteel: 2
|
Vaccination with purified chick embryo cell rabies vaccine 0.5 mL intramuscularly on Day 0, Day 7 and Day 28 (a total of 3 doses) and Beijing 1 strain of inactivated, lyophilized Japanese Encephalitis vaccine 0.25 mL subcutaneously on Day 0 and Day 7 (a total of 2 doses)
|
Experimenteel: 3
|
Vaccination with purified chick embryo cell rabies vaccine 0.1 mL intradermally at one site on Day 0, Day 7 and Day 28 (a total of 3 doses) and Beijing 1 strain of inactivated, lyophilized Japanese Encephalitis vaccine 0.25 mL subcutaneously on Day 0 and Day 7 (a total of 2 doses)
|
Experimenteel: 4
|
Vaccination with purified chick embryo cell rabies vaccine 0.1 mL intradermally at one site on Day 0 and Day 28 (a total of 2 doses) and Beijing 1 strain of inactivated, lyophilized Japanese Encephalitis vaccine 0.25 mL subcutaneously on Day 0 and Day 7 (a total of 2 doses)
|
Actieve vergelijker: 5
|
Vaccination with Beijing 1 strain of inactivated, lyophilized Japanese Encephalitis vaccine 0.25 mL only subcutaneously on Day 0 and Day 7 (a total of 2 doses)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Rabies virus neutralizing antibody concentrations
Tijdsspanne: 2 years
|
2 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Japanese encephalitis virus neutralizing antibody titers
Tijdsspanne: 2 years
|
2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juni 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2008
Laatst geverifieerd
1 juni 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Encefalitis, arbovirus
- Encefalitis, viraal
- Virale ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Infectieuze encefalitis
- Arbovirus-infecties
- Vector overgedragen ziekten
- Flavivirus-infecties
- Flaviviridae-infecties
- Mononegavirale infecties
- Rhabdoviridae-infecties
- Encefalitis, Japans
- Encefalitis
- Hondsdolheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- M49P2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Three 1 mL doses of Rabies vaccine and two JE vaccine
-
PATHVoltooidShigelloseVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Bioster, a.s.Voltooid
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.Voltooid
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.Actief, niet wervend
-
University of OxfordActief, niet wervend
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Voltooid
-
Tehran University of Medical SciencesVoltooid
-
Novartis VaccinesGlaxoSmithKlineVoltooidMeningokokken Meningitis | MeningokokkenziekteHongarije, Spanje
-
Meissa Vaccines, Inc.WervingRespiratoir syncytieel virus (RSV)Verenigde Staten
-
Xiamen Innovax Biotech Co., LtdJiangsu Province Centers for Disease Control and PreventionVoltooid