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Evalution of Immunogenicity, Safety and Booster Response of a Rabies Vaccine Administered Concomitantly With Japanese Encephalitis Vaccine in Toddlers

9 de junho de 2008 atualizado por: Novartis

A Phase II, Pilot, Randomized, Open-Label, Single-Center Study to Evaluate Immunogenicity, Safety and Booster Response of 3 Full Intramuscular Doses Versus 3 Half Intramuscular Doses Versus 3 Intradermal Doses Versus 2 Intradermal Doses of PCEC Rabies Vaccine Administered Concomitantly With Japanese Encephalitis Vaccine as a Pre-Exposure Regimen in 12 to 18 Months Old Toddlers in Thailand.

This study evaluated the safety and immunogenicity of rabies vaccine and Japanese encephalitis vaccine in toddlers. All children developed adequate immune responses. Rabies vaccination with PCECV did not interfere with the antibody response to Japanese encephalitis vaccine. The rabies vaccine PCECV and Japanese encephalitis vaccine are safe and immunogenic when administered concomitantly to toddlers.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Tropical Medicine, Mahidol University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male and female 12-18 months old toddlers if they
  • are in good health at time of entry into the study
  • are available for all the visits scheduled in the study
  • have been granted a written informed consent, signed by their parents

Exclusion Criteria:

  • a history of rabies immunization
  • a history of Japanese encephalitis immunization or disease
  • a significant acute or chronic infectious disease at the time of enrollment
  • fever ≥ 38.0°C (axillary) or/and significant acute or chronic infection requiring antibiotic or antiviral therapy within the past 7 days before enrollment
  • being under treatment with corticosteroids, immunosuppressive drugs or other specific anti-inflammatory drugs or having taken chloroquine during the two months period before enrollment
  • administration of any vaccine within the past 14 days before enrollment
  • known immunodeficiency or an autoimmune disease
  • history of allergy to eggs, egg products
  • known hypersensitivity to neomycin, tetracycline, amphotericin-B
  • planned surgery during the study period
  • being enrolled in any other investigational trial contemporaneously
  • the family plans to leave the area of the study site before the end of study period
  • history of febrile convulsions
  • history of wheezing

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Vaccination with purified chick embryo cell rabies vaccine 1.0 mL intramuscularly on Day 0, Day 7 and Day 28 (a total of 3 doses) and Beijing 1 strain of inactivated, lyophilized Japanese Encephalitis vaccine 0.25 mL subcutaneously on Day 0 and Day 7 (a total of 2 doses)
Experimental: 2
Vaccination with purified chick embryo cell rabies vaccine 0.5 mL intramuscularly on Day 0, Day 7 and Day 28 (a total of 3 doses) and Beijing 1 strain of inactivated, lyophilized Japanese Encephalitis vaccine 0.25 mL subcutaneously on Day 0 and Day 7 (a total of 2 doses)
Experimental: 3
Vaccination with purified chick embryo cell rabies vaccine 0.1 mL intradermally at one site on Day 0, Day 7 and Day 28 (a total of 3 doses) and Beijing 1 strain of inactivated, lyophilized Japanese Encephalitis vaccine 0.25 mL subcutaneously on Day 0 and Day 7 (a total of 2 doses)
Experimental: 4
Vaccination with purified chick embryo cell rabies vaccine 0.1 mL intradermally at one site on Day 0 and Day 28 (a total of 2 doses) and Beijing 1 strain of inactivated, lyophilized Japanese Encephalitis vaccine 0.25 mL subcutaneously on Day 0 and Day 7 (a total of 2 doses)
Comparador Ativo: 5
Vaccination with Beijing 1 strain of inactivated, lyophilized Japanese Encephalitis vaccine 0.25 mL only subcutaneously on Day 0 and Day 7 (a total of 2 doses)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Rabies virus neutralizing antibody concentrations
Prazo: 2 years
2 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Japanese encephalitis virus neutralizing antibody titers
Prazo: 2 years
2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de junho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2008

Última verificação

1 de junho de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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