Exercise and Inflammation in the Elderly (IRIS)
29 de marzo de 2018 actualizado por: VA Office of Research and Development
Exercise, Inflammation and Pro-thrombotic Modulators in the Elderly
Persistent low-grade inflammation and impaired fibrinolysis, are independent predictors of several chronic diseases highly prevalent in the older Veteran population including cardiovascular disease (CVD), stroke, and diabetes.
Inflammation is likely to be a causative underlying mechanism of insulin resistance.
Lifestyle changes such as weight loss and physical activity are advocated for the treatment of these chronic diseases and endpoints, and data are emerging which suggest that these treatments may be beneficial, in part, due to their anti-inflammatory effects.
Identification of effective therapies that reduce chronic inflammation for Veterans is important given the widespread adverse health effects of a chronically elevated inflammatory state.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study will compare the effects of 6 month trial of aerobic exercise (AEX) vs. weight loss (WL) in older individuals on:
- adipokine secretion and expression (tumor necrosis factor alpha, adiponectin);
- adipose tissue and skeletal muscle inflammatory proximal receptor expression (adiponectin and tumor necrosis factor alpha expression) and signaling pathways; and
- whether the changes in signal transduction are associated with changes in peripheral whole body insulin sensitivity by a hyperinsulinemic-euglycemic clamp.
The prevention and treatment of insulin resistance, the metabolic syndrome, and their CVD complications through exercise and weight loss could improve Veterans' health and reduce health care costs. Knowledge of their effectiveness has important implications for the cardiovascular health of Veterans given the widespread adverse health effects of chronic inflammation on vascular biology, skeletal muscle function and insulin action.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male and Female
- 45-80 yrs of age
- Non-smoking for one year
- Body mass index greater than 20 kg/m2 and less than 50 kg/m2
- Menopause over 1 year
Exclusion Criteria:
- Symptomatic heart disease, coronary artery disease, congestive heart failure, or uncontrolled hypertension (blood pressure over 180/100 mm Hg) unless medically stabilized
- Currently being treated for active cancer
- Type 1 diabetes; Insulin or oral agent treatment for diabetes, poorly controlled diabetes fasting blood glucose over 160 mg/dl
- Allergic to lidocaine
- Untreated dyslipidemia with National Cholesterol Adult Treatment Panel III 10 year cardiac risk score greater than 10%, or receiving triglyceride lowering meds
- Other systemic disorders that are not medically treated and stable
- Taking beta-blockers, oral steroids, warfarin or any other medications interfering with fat/muscle metabolism that may not be safely discontinued temporarily for specific procedures (ie for 72 hours prior)
- Abnormal response to exercise test (ST segment depression greater than 2mm, chest pain, significant arrhythmias, extreme shortness of breath, cyanosis, exercising BP above 240/120mm Hg, or other contraindications to exercise) *requires follow up treatment w/ primary MD for continued participation in study
- Abnormal liver function
- Abnormal renal function
- Chronic pulmonary disease
- Anemia hematocrit below 35 mg/dl, platelets below 100,000/cm3
- Mini-mental state exam below 24, dementia or unstable clinical depression by exam
- Aerobically trained with maximal oxygen consumption greater than 2 standard deviations above age-adjusted mean
- Exercise group only: History of cerebrovascular disease (by medical history) with symptoms limiting the ability to exercise
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
6 months of aerobic exercise training
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6 months of aerobic exercise training
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Experimental: Arm 2
6 months of weight loss
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6 months of weight loss
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insulin Sensitivity
Periodo de tiempo: Baseline and 6 month
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Insulin resistance is defined as a reduction in glucose utilization rate elicited by a given insulin concentration.
Glucose utilization is measured during a three hour hyperinsulinemic-euglycemic clamp and is presented as a measure of insulin sensitivity.
This is one of the most sophisticated methods to measure insulin sensitivity.
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Baseline and 6 month
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Body Weight
Periodo de tiempo: Baseline and 6 month
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Baseline and 6 month
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Fitness
Periodo de tiempo: Baseline and 6 month
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Maximal oxygen consumption (VO2max) on a treadmill
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Baseline and 6 month
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alice S Ryan, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AGCG-003-05F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .