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Exercise and Inflammation in the Elderly (IRIS)

29 marzo 2018 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Exercise, Inflammation and Pro-thrombotic Modulators in the Elderly

Persistent low-grade inflammation and impaired fibrinolysis, are independent predictors of several chronic diseases highly prevalent in the older Veteran population including cardiovascular disease (CVD), stroke, and diabetes. Inflammation is likely to be a causative underlying mechanism of insulin resistance. Lifestyle changes such as weight loss and physical activity are advocated for the treatment of these chronic diseases and endpoints, and data are emerging which suggest that these treatments may be beneficial, in part, due to their anti-inflammatory effects. Identification of effective therapies that reduce chronic inflammation for Veterans is important given the widespread adverse health effects of a chronically elevated inflammatory state.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study will compare the effects of 6 month trial of aerobic exercise (AEX) vs. weight loss (WL) in older individuals on:

  1. adipokine secretion and expression (tumor necrosis factor alpha, adiponectin);
  2. adipose tissue and skeletal muscle inflammatory proximal receptor expression (adiponectin and tumor necrosis factor alpha expression) and signaling pathways; and
  3. whether the changes in signal transduction are associated with changes in peripheral whole body insulin sensitivity by a hyperinsulinemic-euglycemic clamp.

The prevention and treatment of insulin resistance, the metabolic syndrome, and their CVD complications through exercise and weight loss could improve Veterans' health and reduce health care costs. Knowledge of their effectiveness has important implications for the cardiovascular health of Veterans given the widespread adverse health effects of chronic inflammation on vascular biology, skeletal muscle function and insulin action.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male and Female
  • 45-80 yrs of age
  • Non-smoking for one year
  • Body mass index greater than 20 kg/m2 and less than 50 kg/m2
  • Menopause over 1 year

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic heart disease, coronary artery disease, congestive heart failure, or uncontrolled hypertension (blood pressure over 180/100 mm Hg) unless medically stabilized
  • Currently being treated for active cancer
  • Type 1 diabetes; Insulin or oral agent treatment for diabetes, poorly controlled diabetes fasting blood glucose over 160 mg/dl
  • Allergic to lidocaine
  • Untreated dyslipidemia with National Cholesterol Adult Treatment Panel III 10 year cardiac risk score greater than 10%, or receiving triglyceride lowering meds
  • Other systemic disorders that are not medically treated and stable
  • Taking beta-blockers, oral steroids, warfarin or any other medications interfering with fat/muscle metabolism that may not be safely discontinued temporarily for specific procedures (ie for 72 hours prior)
  • Abnormal response to exercise test (ST segment depression greater than 2mm, chest pain, significant arrhythmias, extreme shortness of breath, cyanosis, exercising BP above 240/120mm Hg, or other contraindications to exercise) *requires follow up treatment w/ primary MD for continued participation in study
  • Abnormal liver function
  • Abnormal renal function
  • Chronic pulmonary disease
  • Anemia hematocrit below 35 mg/dl, platelets below 100,000/cm3
  • Mini-mental state exam below 24, dementia or unstable clinical depression by exam
  • Aerobically trained with maximal oxygen consumption greater than 2 standard deviations above age-adjusted mean
  • Exercise group only: History of cerebrovascular disease (by medical history) with symptoms limiting the ability to exercise

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm 1
6 months of aerobic exercise training
Altro: Aerobic Exercise Training
6 months of aerobic exercise training
Sperimentale: Arm 2
6 months of weight loss
Altro: Weight Loss
6 months of weight loss

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulin Sensitivity
Lasso di tempo: Baseline and 6 month
Insulin resistance is defined as a reduction in glucose utilization rate elicited by a given insulin concentration. Glucose utilization is measured during a three hour hyperinsulinemic-euglycemic clamp and is presented as a measure of insulin sensitivity. This is one of the most sophisticated methods to measure insulin sensitivity.
Baseline and 6 month

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Body Weight
Lasso di tempo: Baseline and 6 month
Baseline and 6 month
Fitness
Lasso di tempo: Baseline and 6 month
Maximal oxygen consumption (VO2max) on a treadmill
Baseline and 6 month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

Johns Hopkins University
University of Maryland

Investigatori

  • Investigatore principale: Alice S Ryan, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGCG-003-05F

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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