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Terapia fotodinámica con porfímero sódico en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas y enfermedad bronquial

3 de julio de 2018 actualizado por: Susan Moffatt-Bruce, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Inmunobiología de la terapia fotodinámica en pacientes con cáncer de pulmón

FUNDAMENTO: La terapia fotodinámica utiliza un fármaco que se activa cuando se expone a cierto tipo de luz. Cuando el fármaco está activo, las células cancerosas mueren. Esto puede ser efectivo contra el cáncer de pulmón de células no pequeñas.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien funciona la terapia fotodinámica con porfímero de sodio en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas y enfermedad bronquial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Probar la hipótesis de que la respuesta inmunitaria en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas tratados con terapia fotodinámica (TFD) está mediada por células T.

Secundario

  • Probar la hipótesis de que la TFD potencialmente afecta las tasas de supervivencia en estos pacientes.
  • Probar la hipótesis de que los linfocitos T median una respuesta inmune que afecta la supervivencia en pacientes tratados con TFD.

ESQUEMA: A los pacientes que se consideran aptos para la terapia fotodinámica (TFD) se les ofrece la TFD. Los pacientes se dividen en 2 grupos según reciban o no TFD. Todos los pacientes son derivados a oncología radioterápica y médica para la terapia adyuvante de atención estándar (a partir de la finalización de este estudio).

  • Grupo 1 (PDT): los pacientes reciben porfímero sódico IV durante 3 a 5 minutos y se someten a irradiación con luz roja 48 horas después. Los pacientes reciben 2 tratamientos más a intervalos de 2 días.
  • Grupo 2 (no TFD): Los pacientes se someten a una broncoscopia inicial y una broncoscopia repetida a las 4 semanas.

Se recolectan muestras de sangre, líquido de lavado broncoalveolar y tejido tumoral después de cada tratamiento (grupo 1) o en el momento de cada broncoscopia (grupo 2) y se analizan para determinar la presencia de fenotipos de linfocitos Th1, Th2, Treg y Th17. Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes 1 mes después de la TFD y luego cada 3 meses durante 3 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Ohio State University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes con cáncer de pulmón

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas, de cualquier estadio, con enfermedad endobronquial obstructiva o hemorrágica que reciben tratamiento con TFD.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que se hayan sometido a PDT, quimioterapia o radioterapia en los últimos 3 meses no serán considerados para la inscripción.
  • Los pacientes que toman terapia antioxidante serán excluidos de la inscripción debido a la interacción potencial con el mecanismo de acción oxidativo potencial de Photofrin®. Estos antioxidantes incluirían betacaroteno, luteína, licopeno, selenio, vitamina A, vitamina C, vitamina E.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Los pacientes reciben porfímero sódico IV durante 3 a 5 minutos y se someten a irradiación con luz roja 48 horas después. Los pacientes reciben 2 tratamientos más a intervalos de 2 días.
Droga: porfímero de sodio
Dado IV
Procedimiento: broncoscopia
Los pacientes se someten a una broncoscopia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar el fenotipo de citoquinas que se encuentra en muestras recolectadas de pacientes con cáncer de pulmón tratados con terapia fotodinámica.
Periodo de tiempo: hasta un año
Se analizará el tejido tumoral, el líquido broncoalveolar y la sangre de los pacientes inscritos para detectar la presencia de los siguientes fenotipos de linfocitos definidos
hasta un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlacionar el fenotipo de citocinas de pacientes sometidos a tratamiento con TFD con la supervivencia
Periodo de tiempo: hasta un año
La respuesta inmune que se establezca se correlacionará estadísticamente con la tasa de supervivencia medida a los 6 meses y 1 año. Esto nos permitirá discernir si una mayor tasa de supervivencia está asociada con una respuesta inmune específica.
hasta un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Moffatt-Bruce, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-07115
  • NCI-2011-03195 (Identificador de registro: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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