Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie photodynamique utilisant le porfimère sodique dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules et d'une maladie bronchique

3 juillet 2018 mis à jour par: Susan Moffatt-Bruce, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Immunobiologie de la thérapie photodynamique chez les patients atteints d'un cancer du poumon

JUSTIFICATION : La thérapie photodynamique utilise un médicament qui devient actif lorsqu'il est exposé à un certain type de lumière. Lorsque le médicament est actif, les cellules cancéreuses sont tuées. Cela peut être efficace contre le cancer du poumon non à petites cellules.

OBJECTIF : Cet essai clinique étudie l'efficacité de la thérapie photodynamique utilisant le porfimère sodique dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules et d'une maladie bronchique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Tester l'hypothèse selon laquelle la réponse immunitaire chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules traités par thérapie photodynamique (PDT) est médiée par les lymphocytes T.

Secondaire

  • Tester l'hypothèse selon laquelle la PDT affecte potentiellement les taux de survie de ces patients.
  • Tester l'hypothèse selon laquelle les lymphocytes T induisent une réponse immunitaire qui affecte la survie des patients traités par PDT.

APERÇU : Les patients jugés aptes à la thérapie photodynamique (PDT) se voient proposer la PDT. Les patients sont divisés en 2 groupes selon qu'ils reçoivent ou non une PDT. Tous les patients sont référés à la radiothérapie et à l'oncologie médicale pour un traitement adjuvant standard (commençant après la fin de cette étude).

  • Groupe 1 (PDT) : les patients reçoivent du porfimère sodique IV pendant 3 à 5 minutes et subissent une irradiation à la lumière rouge 48 heures plus tard. Les patients reçoivent 2 autres traitements à 2 jours d'intervalle.
  • Groupe 2 (non-PDT) : les patients subissent une bronchoscopie initiale et une bronchoscopie répétée à 4 semaines.

Un échantillon de sang, un liquide de lavage bronchoalvéolaire et du tissu tumoral sont prélevés après chaque traitement (groupe 1) ou au moment de chaque bronchoscopie (groupe 2) et analysés pour la présence de phénotypes lymphocytaires Th1, Th2, Treg et Th17. Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis 1 mois après la PDT, puis tous les 3 mois pendant 3 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
        • Ohio State University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients atteints de cancer du poumon

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui ont un diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules, de tout stade, avec une maladie endobronchique obstructive ou hémorragique recevant un traitement PDT.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont subi une PDT, une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours des 3 derniers mois ne seront pas pris en compte pour l'inscription.
  • Les patients prenant un traitement antioxydant seront exclus du recrutement en raison d'une interaction potentielle avec le mécanisme d'action oxydatif potentiel de Photofrin®. Ces antioxydants comprendraient le bêta-carotène, la lutéine, le lycopène, le sélénium, la vitamine A, la vitamine C, la vitamine E.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Les patients reçoivent du porfimère sodique IV pendant 3 à 5 minutes et subissent une irradiation à la lumière rouge 48 heures plus tard. Les patients reçoivent 2 autres traitements à 2 jours d'intervalle.
Médicament: porfimère sodique
Étant donné IV
Procédure: bronchoscopie
Les patients subissent une bronchoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le phénotype de cytokine trouvé dans les échantillons collectés de patients atteints de cancer du poumon traités par thérapie photodynamique.
Délai: Jusqu'à un an
Le tissu tumoral, le liquide broncheoalvéolaire et le sang des patients inscrits seront testés pour la présence des phénotypes lymphocytaires définis suivants
Jusqu'à un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corréler le phénotype des cytokines des patients sous traitement PDT avec la survie
Délai: Jusqu'à un an
La réponse immunitaire qui s'établira sera statistiquement corrélée avec le taux de survie mesuré à 6 mois et 1 an. Cela nous permettra de discerner si un taux de survie plus élevé est associé à une réponse immunitaire spécifique.
Jusqu'à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Moffatt-Bruce, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2008

Première publication (Estimation)

18 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-07115
  • NCI-2011-03195 (Identificateur de registre: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur porfimère sodique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cambodia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner