Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotodynamische therapie met behulp van Porfimeer-natrium bij de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker en bronchiale aandoeningen

3 juli 2018 bijgewerkt door: Susan Moffatt-Bruce, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Immunobiologie van fotodynamische therapie bij longkankerpatiënten

RATIONALE: Fotodynamische therapie maakt gebruik van een medicijn dat actief wordt wanneer het wordt blootgesteld aan een bepaald soort licht. Wanneer het medicijn actief is, worden kankercellen gedood. Dit kan effectief zijn tegen niet-kleincellige longkanker.

DOEL: Deze klinische proef onderzoekt hoe goed fotodynamische therapie met porfimeernatrium werkt bij de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker en bronchiale aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de hypothese te testen dat de immuunrespons bij niet-kleincellige longkankerpatiënten die worden behandeld met fotodynamische therapie (PDT) door T-cellen wordt gemedieerd.

Ondergeschikt

  • Om de hypothese te testen dat PDT mogelijk de overlevingskansen van deze patiënten beïnvloedt.
  • Om de hypothese te testen dat T-lymfocyten een immuunrespons mediëren die de overleving beïnvloedt bij met PDT behandelde patiënten.

OVERZICHT: Patiënten die geschikt worden geacht voor fotodynamische therapie (PDT) krijgen PDT aangeboden. Patiënten worden verdeeld in 2 groepen naargelang ze al dan niet PDT krijgen. Alle patiënten worden doorverwezen naar bestraling en medische oncologie voor adjuvante standaardtherapie (beginnend na voltooiing van dit onderzoek).

  • Groep 1 (PDT): Patiënten krijgen porfimeernatrium IV gedurende 3-5 minuten en ondergaan 48 uur later bestraling met rood licht. Patiënten krijgen nog 2 behandelingen met tussenpozen van 2 dagen.
  • Groep 2 (niet-PDT): Patiënten ondergaan een basisbronchoscopie en een herhaalde bronchoscopie na 4 weken.

Bloedmonster, bronchoalveolaire lavagevloeistof en tumorweefsel worden verzameld na elke behandeling (groep 1) of op het moment van elke bronchoscopie (groep 2) en getest op de aanwezigheid van lymfocytenfenotypes Th1, Th2, Treg en Th17. Na voltooiing van de onderzoekstherapie worden patiënten 1 maand na PDT gevolgd en daarna elke 3 maanden gedurende 3 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • Ohio State University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met longkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van niet-kleincellige longkanker, ongeacht het stadium, met obstructieve of hemorragische endobronchiale ziekte die PDT-behandeling krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden PDT, chemotherapie of bestraling hebben ondergaan, komen niet in aanmerking voor inschrijving.
  • Patiënten die antioxidanttherapie ondergaan, worden uitgesloten van deelname vanwege mogelijke interactie met het potentiële oxidatieve werkingsmechanisme van Photofrin®. Deze antioxidanten omvatten beta-caroteen, luteïne, lycopeen, selenium, vitamine A, vitamine C, vitamine E.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Patiënten krijgen porfimeernatrium IV gedurende 3-5 minuten en ondergaan 48 uur later bestraling met rood licht. Patiënten krijgen nog 2 behandelingen met tussenpozen van 2 dagen.
Geneesmiddel: porfimeer natrium
IV gegeven
Procedure: bronchoscopie
Patiënten ondergaan bronchoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal het cytokine-fenotype dat is gevonden in verzamelde exemplaren van longkankerpatiënten die zijn behandeld met fotodynamische therapie.
Tijdsspanne: tot een jaar
Tumorweefsel, broncheo-alveolaire vloeistof en bloed van ingeschreven patiënten zullen worden getest op de aanwezigheid van de volgende gedefinieerde fenotypes van lymfocyten
tot een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correleer het cytokine-fenotype van patiënten die een PDT-behandeling ondergaan met overleving
Tijdsspanne: tot een jaar
De vastgestelde immuunrespons zal statistisch worden gecorreleerd met het overlevingspercentage gemeten na 6 maanden en 1 jaar. Dit zal ons in staat stellen om te onderscheiden of een hogere overlevingskans geassocieerd is met een specifieke immuunrespons.
tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Moffatt-Bruce, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-07115
  • NCI-2011-03195 (Register-ID: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op porfimeer natrium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren