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Terapia fotodinâmica usando porfímero de sódio no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas e doença brônquica

3 de julho de 2018 atualizado por: Susan Moffatt-Bruce, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Imunobiologia da Terapia Fotodinâmica em Pacientes com Câncer de Pulmão

JUSTIFICAÇÃO: A terapia fotodinâmica utiliza uma droga que se torna ativa quando exposta a um determinado tipo de luz. Quando a droga está ativa, as células cancerígenas são mortas. Isso pode ser eficaz contra o câncer de pulmão de células não pequenas.

OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando o quão bem a terapia fotodinâmica usando porfímero de sódio funciona no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas e doença brônquica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Testar a hipótese de que a resposta imune em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas tratados com terapia fotodinâmica (PDT) é mediada por células T.

Secundário

  • Testar a hipótese de que a TFD afeta potencialmente as taxas de sobrevida desses pacientes.
  • Testar a hipótese de que os linfócitos T medeiam uma resposta imune que afeta a sobrevida em pacientes tratados com PDT.

ESBOÇO: Os pacientes considerados adequados para a terapia fotodinâmica (PDT) são oferecidos PDT. Os pacientes são divididos em 2 grupos de acordo com o fato de receberem ou não PDT. Todos os pacientes são encaminhados para radioterapia e oncologia médica para tratamento adjuvante padrão (começando após a conclusão deste estudo).

  • Grupo 1 (PDT): Os pacientes recebem porfímero de sódio IV durante 3-5 minutos e passam por irradiação com luz vermelha 48 horas depois. Os pacientes recebem mais 2 tratamentos em intervalos de 2 dias.
  • Grupo 2 (não PDT): Os pacientes passam por uma broncoscopia inicial e uma broncoscopia repetida em 4 semanas.

Amostras de sangue, fluido de lavagem broncoalveolar e tecido tumoral são coletados após cada tratamento (grupo 1) ou no momento de cada broncoscopia (grupo 2) e testados quanto à presença de fenótipos de linfócitos Th1, Th2, Treg e Th17. Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados 1 mês após o PDT e depois a cada 3 meses durante 3 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Ohio State University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes com câncer de pulmão

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas, em qualquer estágio, com doença endobrônquica obstrutiva ou hemorrágica em tratamento com TFD.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que passaram por PDT, quimioterapia ou radioterapia nos últimos 3 meses não serão considerados para inscrição.
  • Os pacientes em terapia antioxidante serão excluídos da inscrição devido à potencial interação com o potencial mecanismo de ação oxidativo do Photofrin®. Esses antioxidantes incluiriam beta-caroteno, luteína, licopeno, selênio, vitamina A, vitamina C, vitamina E.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Os pacientes recebem porfímero de sódio IV durante 3-5 minutos e passam por irradiação com luz vermelha 48 horas depois. Os pacientes recebem mais 2 tratamentos em intervalos de 2 dias.
Medicamento: porfímero sódico
Dado IV
Procedimento: broncoscopia
Pacientes submetidos a broncoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine o fenótipo da citocina encontrado em amostras coletadas de pacientes com câncer de pulmão tratados com terapia fotodinâmica.
Prazo: Até um ano
Tecido tumoral, líquido broncoalveolar e sangue de pacientes inscritos serão analisados ​​quanto à presença dos seguintes fenótipos de linfócitos definidos
Até um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlacione o fenótipo da citocina de pacientes submetidos ao tratamento PDT com a sobrevida
Prazo: Até um ano
A resposta imune estabelecida será estatisticamente correlacionada com a taxa de sobrevida medida em 6 meses e 1 ano. Isso nos permitirá discernir se uma taxa de sobrevivência mais alta está associada a uma resposta imune específica.
Até um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Moffatt-Bruce, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-07115
  • NCI-2011-03195 (Identificador de registro: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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