Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotodynamisk terapi med porfimernatrium vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer och bronkialsjukdom

3 juli 2018 uppdaterad av: Susan Moffatt-Bruce, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Immunbiologi av fotodynamisk terapi hos lungcancerpatienter

MOTIVERING: Fotodynamisk terapi använder ett läkemedel som blir aktivt när det utsätts för en viss typ av ljus. När läkemedlet är aktivt dödas cancerceller. Detta kan vara effektivt mot icke-småcellig lungcancer.

SYFTE: Denna kliniska prövning studerar hur väl fotodynamisk terapi med porfimernatrium fungerar vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer och bronkialsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att testa hypotesen att immunsvaret hos icke-småcelliga lungcancerpatienter som behandlas med fotodynamisk terapi (PDT) är T-cellsmedierat.

Sekundär

  • För att testa hypotesen att PDT potentiellt påverkar överlevnaden hos dessa patienter.
  • För att testa hypotesen att T-lymfocyter medierar ett immunsvar som påverkar överlevnaden hos PDT-behandlade patienter.

DISPLAY: Patienter som anses lämpliga för fotodynamisk terapi (PDT) erbjuds PDT. Patienterna delas in i 2 grupper beroende på om de får PDT eller inte. Alla patienter hänvisas till strålning och medicinsk onkologi för standardbehandling av adjuvant terapi (som börjar efter avslutad studie).

  • Grupp 1 (PDT): Patienter får porfimernatrium IV under 3-5 minuter och genomgår bestrålning med rött ljus 48 timmar senare. Patienterna får ytterligare 2 behandlingar med 2 dagars intervall.
  • Grupp 2 (icke-PDT): Patienterna genomgår en baslinjebronkoskopi och en upprepad bronkoskopi vid 4 veckor.

Blodprov, bronkoalveolär sköljvätska och tumörvävnad samlas in efter varje behandling (grupp 1) eller vid tidpunkten för varje bronkoskopi (grupp 2) och analyseras med avseende på närvaron av lymfocytfenotyperna Th1, Th2, Treg och Th17. Efter avslutad studieterapi följs patienterna 1 månad efter PDT och sedan var 3:e månad i 3 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

35

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
        • Ohio State University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

lungcancerpatienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har diagnosen icke-småcellig lungcancer, oavsett stadium, med obstruktiv eller hemorragisk endobronkial sjukdom som får PDT-behandling.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har genomgått PDT, kemoterapi eller strålbehandling inom de senaste 3 månaderna kommer inte att övervägas för inskrivning.
  • Patienter som tar antioxidantterapi kommer att uteslutas från inskrivning på grund av potentiell interaktion med den potentiella oxidativa verkningsmekanismen för Photofrin®. Dessa antioxidanter inkluderar betakaroten, lutein, lykopen, selen, vitamin A, vitamin C, vitamin E.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Patienterna får porfimernatrium IV under 3-5 minuter och genomgår bestrålning med rött ljus 48 timmar senare. Patienterna får ytterligare 2 behandlingar med 2 dagars intervall.
Läkemedel: porfimernatrium
Givet IV
Procedur: bronkoskopi
Patienterna genomgår bronkoskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm cytokinfenotypen som finns i insamlade prover från lungcancerpatienter som behandlats med fotodynamisk terapi.
Tidsram: upp till ett år
Tumörvävnad, bronkeoalveolär vätska och blod från inskrivna patienter kommer att analyseras för närvaron av följande definierade lymfocytfenotyper
upp till ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelera cytokinfenotypen hos patienter som genomgår PDT-behandling med överlevnad
Tidsram: upp till ett år
Immunsvaret som etableras kommer att vara statistiskt korrelerat med överlevnadsgraden mätt efter 6 månader och 1 år. Detta kommer att tillåta oss att urskilja om en högre överlevnadsgrad är associerad med ett specifikt immunsvar.
upp till ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Susan Moffatt-Bruce, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2008

Första postat (Uppskatta)

18 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-07115
  • NCI-2011-03195 (Registeridentifierare: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på porfimernatrium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera