Comparison of Three Protocols for Tight Glycemic Control in Cardiac Surgery Patients
9 de marzo de 2012 actualizado por: Jan Blaha, Charles University, Czech Republic
A randomized trial to compare three insulin-titration protocols for tight glycemic control in surgical ICU: an absolute glucose (Matias) protocol, a relative glucose change (Bath) protocol, and an enhanced model predictive control algorithm (eMPC)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
120 consecutive post-cardiac surgery patients randomized to the three protocols with a target glycemia range from 4.4 to 6.1 mmol/l.
Intravenous insulin was administered continuously or in combination with insulin boluses (Matias protocol).
Blood glucose was measured in 1-4 hour intervals as requested by protocols.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Prague, República Checa
- University Hospital in Prague
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- patients admitted to the postoperative ICU after elective cardiac surgery
Exclusion Criteria:
- insulin allergy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Matias protocol
A protocol based on the absolute glucose value - Matias protocol (Matias)
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Insulin was was administered according to each protocol rules/suggestions into a central venous line as a continuous infusion (Bath and eMPC protocols) or as a combination of a continuous infusion and boluses (Matias protocol).
A standard concentration of 50 IU of insulin in 50 ml of 0.9% NaCl was used.
In all patients, infusion of 10% glucose solution was initiated upon admission to ICU with glucose dose of 2.5 g/kg of ideal body weight (height in centimetres minus 100) per hour and lasted for 18 hours, when normal oral food intake was started.
In ventilated patients, the glucose infusion lasted for 48 hours, and then standard enteral nutrition was initiated.
Otros nombres:
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Comparador activo: Bath protocol
A protocol based on the relative glucose change - Bath protocol (Bath)
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Insulin was was administered according to each protocol rules/suggestions into a central venous line as a continuous infusion (Bath and eMPC protocols) or as a combination of a continuous infusion and boluses (Matias protocol).
A standard concentration of 50 IU of insulin in 50 ml of 0.9% NaCl was used.
In all patients, infusion of 10% glucose solution was initiated upon admission to ICU with glucose dose of 2.5 g/kg of ideal body weight (height in centimetres minus 100) per hour and lasted for 18 hours, when normal oral food intake was started.
In ventilated patients, the glucose infusion lasted for 48 hours, and then standard enteral nutrition was initiated.
Otros nombres:
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Comparador activo: eMPC
a computer-based model predictive control algorithm with variable sampling rate (eMPC)
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Insulin was was administered according to each protocol rules/suggestions into a central venous line as a continuous infusion (Bath and eMPC protocols) or as a combination of a continuous infusion and boluses (Matias protocol).
A standard concentration of 50 IU of insulin in 50 ml of 0.9% NaCl was used.
In all patients, infusion of 10% glucose solution was initiated upon admission to ICU with glucose dose of 2.5 g/kg of ideal body weight (height in centimetres minus 100) per hour and lasted for 18 hours, when normal oral food intake was started.
In ventilated patients, the glucose infusion lasted for 48 hours, and then standard enteral nutrition was initiated.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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The effectiveness of different TGC management protocols
Periodo de tiempo: ICU stay
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ICU stay
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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The safety with respect to hypoglycemia
Periodo de tiempo: ICU stay
|
ICU stay
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Blaha, MD, Charles University, Czech Republic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Blaha J, Kopecky P, Kotulak T, Kunstyr J, Matias M, Rubes D, Dobias M, Romaniv S, Kubatova J, Porizka M et al: Blood glucose control in cardiac surgery patients: a comparative study of different insulin protocols. Journal of Cardiothoracic and Vascular Anesthesia 2008, 22(S3):S23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POINT-protocols
- GAUK no. 44407
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