Comparison of Three Protocols for Tight Glycemic Control in Cardiac Surgery Patients
2012. március 9. frissítette: Jan Blaha, Charles University, Czech Republic
A randomized trial to compare three insulin-titration protocols for tight glycemic control in surgical ICU: an absolute glucose (Matias) protocol, a relative glucose change (Bath) protocol, and an enhanced model predictive control algorithm (eMPC)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
120 consecutive post-cardiac surgery patients randomized to the three protocols with a target glycemia range from 4.4 to 6.1 mmol/l.
Intravenous insulin was administered continuously or in combination with insulin boluses (Matias protocol).
Blood glucose was measured in 1-4 hour intervals as requested by protocols.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Cseh Köztársaság
- University Hospital in Prague
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- patients admitted to the postoperative ICU after elective cardiac surgery
Exclusion Criteria:
- insulin allergy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Matias protocol
A protocol based on the absolute glucose value - Matias protocol (Matias)
|
Insulin was was administered according to each protocol rules/suggestions into a central venous line as a continuous infusion (Bath and eMPC protocols) or as a combination of a continuous infusion and boluses (Matias protocol).
A standard concentration of 50 IU of insulin in 50 ml of 0.9% NaCl was used.
In all patients, infusion of 10% glucose solution was initiated upon admission to ICU with glucose dose of 2.5 g/kg of ideal body weight (height in centimetres minus 100) per hour and lasted for 18 hours, when normal oral food intake was started.
In ventilated patients, the glucose infusion lasted for 48 hours, and then standard enteral nutrition was initiated.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Bath protocol
A protocol based on the relative glucose change - Bath protocol (Bath)
|
Insulin was was administered according to each protocol rules/suggestions into a central venous line as a continuous infusion (Bath and eMPC protocols) or as a combination of a continuous infusion and boluses (Matias protocol).
A standard concentration of 50 IU of insulin in 50 ml of 0.9% NaCl was used.
In all patients, infusion of 10% glucose solution was initiated upon admission to ICU with glucose dose of 2.5 g/kg of ideal body weight (height in centimetres minus 100) per hour and lasted for 18 hours, when normal oral food intake was started.
In ventilated patients, the glucose infusion lasted for 48 hours, and then standard enteral nutrition was initiated.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: eMPC
a computer-based model predictive control algorithm with variable sampling rate (eMPC)
|
Insulin was was administered according to each protocol rules/suggestions into a central venous line as a continuous infusion (Bath and eMPC protocols) or as a combination of a continuous infusion and boluses (Matias protocol).
A standard concentration of 50 IU of insulin in 50 ml of 0.9% NaCl was used.
In all patients, infusion of 10% glucose solution was initiated upon admission to ICU with glucose dose of 2.5 g/kg of ideal body weight (height in centimetres minus 100) per hour and lasted for 18 hours, when normal oral food intake was started.
In ventilated patients, the glucose infusion lasted for 48 hours, and then standard enteral nutrition was initiated.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
The effectiveness of different TGC management protocols
Időkeret: ICU stay
|
ICU stay
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
The safety with respect to hypoglycemia
Időkeret: ICU stay
|
ICU stay
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Blaha, MD, Charles University, Czech Republic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Blaha J, Kopecky P, Kotulak T, Kunstyr J, Matias M, Rubes D, Dobias M, Romaniv S, Kubatova J, Porizka M et al: Blood glucose control in cardiac surgery patients: a comparative study of different insulin protocols. Journal of Cardiothoracic and Vascular Anesthesia 2008, 22(S3):S23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 1.
Első közzététel (Becslés)
2008. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POINT-protocols
- GAUK no. 44407
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a insulin
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktív, nem toborzó1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok