Comparison of Three Protocols for Tight Glycemic Control in Cardiac Surgery Patients
9 марта 2012 г. обновлено: Jan Blaha, Charles University, Czech Republic
A randomized trial to compare three insulin-titration protocols for tight glycemic control in surgical ICU: an absolute glucose (Matias) protocol, a relative glucose change (Bath) protocol, and an enhanced model predictive control algorithm (eMPC)
Обзор исследования
Подробное описание
120 consecutive post-cardiac surgery patients randomized to the three protocols with a target glycemia range from 4.4 to 6.1 mmol/l.
Intravenous insulin was administered continuously or in combination with insulin boluses (Matias protocol).
Blood glucose was measured in 1-4 hour intervals as requested by protocols.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Prague, Чешская Республика
- University Hospital in Prague
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- patients admitted to the postoperative ICU after elective cardiac surgery
Exclusion Criteria:
- insulin allergy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Matias protocol
A protocol based on the absolute glucose value - Matias protocol (Matias)
|
Insulin was was administered according to each protocol rules/suggestions into a central venous line as a continuous infusion (Bath and eMPC protocols) or as a combination of a continuous infusion and boluses (Matias protocol).
A standard concentration of 50 IU of insulin in 50 ml of 0.9% NaCl was used.
In all patients, infusion of 10% glucose solution was initiated upon admission to ICU with glucose dose of 2.5 g/kg of ideal body weight (height in centimetres minus 100) per hour and lasted for 18 hours, when normal oral food intake was started.
In ventilated patients, the glucose infusion lasted for 48 hours, and then standard enteral nutrition was initiated.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Bath protocol
A protocol based on the relative glucose change - Bath protocol (Bath)
|
Insulin was was administered according to each protocol rules/suggestions into a central venous line as a continuous infusion (Bath and eMPC protocols) or as a combination of a continuous infusion and boluses (Matias protocol).
A standard concentration of 50 IU of insulin in 50 ml of 0.9% NaCl was used.
In all patients, infusion of 10% glucose solution was initiated upon admission to ICU with glucose dose of 2.5 g/kg of ideal body weight (height in centimetres minus 100) per hour and lasted for 18 hours, when normal oral food intake was started.
In ventilated patients, the glucose infusion lasted for 48 hours, and then standard enteral nutrition was initiated.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: eMPC
a computer-based model predictive control algorithm with variable sampling rate (eMPC)
|
Insulin was was administered according to each protocol rules/suggestions into a central venous line as a continuous infusion (Bath and eMPC protocols) or as a combination of a continuous infusion and boluses (Matias protocol).
A standard concentration of 50 IU of insulin in 50 ml of 0.9% NaCl was used.
In all patients, infusion of 10% glucose solution was initiated upon admission to ICU with glucose dose of 2.5 g/kg of ideal body weight (height in centimetres minus 100) per hour and lasted for 18 hours, when normal oral food intake was started.
In ventilated patients, the glucose infusion lasted for 48 hours, and then standard enteral nutrition was initiated.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
The effectiveness of different TGC management protocols
Временное ограничение: ICU stay
|
ICU stay
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
The safety with respect to hypoglycemia
Временное ограничение: ICU stay
|
ICU stay
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jan Blaha, MD, Charles University, Czech Republic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Blaha J, Kopecky P, Kotulak T, Kunstyr J, Matias M, Rubes D, Dobias M, Romaniv S, Kubatova J, Porizka M et al: Blood glucose control in cardiac surgery patients: a comparative study of different insulin protocols. Journal of Cardiothoracic and Vascular Anesthesia 2008, 22(S3):S23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POINT-protocols
- GAUK no. 44407
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .