Muscle Lipid and Insulin Resistance in the Elderly (MIRA)
3 de febrero de 2018 actualizado por: Erin E. Kershaw, M.D., University of Pittsburgh
This project will provide novel information concerning the ability of exercise to enhance the capacity for oxidative metabolism of fatty acids and improve insulin resistance in older adults who are at high risk for the development of type 2 diabetes.
Ultimately this may help identify mechanisms and therapeutic targets implicated in skeletal muscle metabolic dysregulation.
The proposed study is to conduct a randomized controlled exercise training intervention trial in older men and women.
In addition, the response to exercise in these subjects will be compared to those of highly endurance-trained, age-matched athletes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hypothesis and Specific Aims:
To determine whether aerobic exercise improves both skeletal muscle fat distribution and insulin sensitivity of older men and women. We will test two hypotheses.
i. Physical exercise in older adults will decrease the amount of fat interspersed within muscle, specifically the fat between muscle groups (intermuscular adipose tissue) as well as decrease specific lipid metabolites within muscle cells, compared to controls.
ii. Exercise-induced improvements in insulin sensitivity of older men and women will be related to the changes in muscle fat content independent of changes in total body fat or visceral abdominal adipose tissue.
To determine whether increased capacity for oxidative fatty acid metabolism within muscle results in improved insulin sensitivity in older adults. We will test two hypotheses.
i. Exercise training will increase the capacity of muscle to oxidize fatty acids assessed both in vitro and in vivo.
ii. Improved capacity for oxidative fatty acid metabolism will predict improvements in insulin sensitivity.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 60 - 70 years of age
- No weight gain/loss of >10 lbs in 6 months
- Sedentary (No more than 1 continuous exercise/week) or Highly trained (>5 exercise sessions/week for a duration of one year or more)
- Non-Smoker
- BMI 18-38.0
- Resting blood pressure less than 150mmHg systolic/95 mmHg diastolic
- Normal glucose tolerance: Fasting glucose < 100 mg/dl or 2 hour glucose from OGTT < 140 mg/dl or impaired glucose tolerance (fasting glucose > 100 mg/dl < 126 mg/dl or 2 hour glucose from OGTT > 140 mg/dl but less than 200 mg/dl
- Note from PCP/Cardiologist for exercise clearance if positive stress test symptoms were observed from GXT
Exclusion Criteria:
- Clinically significant CVD including h/o MI
- Peripheral Vascular Disease
- Hepatic, renal, muscular/neuromuscular, or active hematologic/oncologic disease
- Clinically diminished pulse
- Presence of bruits in lower extremities
- Previous history of pulmonary emboli
- Peripheral Neuropathy
- Currently not engaged in a regular program and have a V)2 max pre-training value > 55 ml/kg-fat free mass-min., indicative of moderate fitness OR currently engaged in regular program and having a V)2 max value < 55 ml/kg-fat free mass-min.
- Anemia (Hematocrit < 34%)
- Any contraindications to moderate exercise
- Inability and/or willingness to comply with the protocol as written
- Active alcohol or substance abuse (Past 5 years)
- Total cholesterol > 300 mg/dL
- Triglyceride > 350 mg/dL
- ALT > 80, AST > 80, Alk Phos > 240
- Proteinuria (defined as > 1+ on routine dipstick) hypothyroidism (sTSH>8)
- Therapeutic Doses of Nicotinic Acid
- Type 2 Diabetes: Fasting Glucose > 126 mg/dl or 2 hour glucose > 200 mg/dl
- Oral Glucocorticoids
- Females currently on hormone replacement therapy (HRT) less than 6 months
- Claustrophobia
- Previous difficulty with lidocaine or other local anesthetic
Stress test symptoms:
- Positive ECG (>2mm ST segment depression) without PCP cardiologist permission to participate
- Signs or symptoms of cardiovascular decomposition (hypotensive response to exercise
- Onset of angina or angina like symptoms, shortness of breath, change in heart rhythm, signs of poor perfusion (light-headedness), tightness
- Hypotension
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Exercise Group
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Sixteen week intervention where subjects will be progressed to four days per week for 45 minutes per session, 180 minutes minimum per week, of moderate intensity supervised exercise.
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Experimental: Health Education Group
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Sixteen week intervention.
This group will not receive specific exercise education or prescription but will be asked to participate in biweekly health education sessions
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Insulin sensitivity and muscle fat content will be measured at the beginning and the end of the intervention to determine the effects of exercise on these measures.
Periodo de tiempo: 16 weeks
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16 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Examine if exercise-induced improvements in insulin sensitivity are similar in normal weight and in obese older subjects.
Periodo de tiempo: 16 weeks
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16 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bret H. Goodpaster, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0405764
- 5R01AG021961 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .