Influenza Vaccination in Hemodialysis Patients and Renal Transplant Recipients
20 de octubre de 2008 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Disturbances of acquired immunity are considered to be responsible, at least partly, for the high infection rate and inadequate response to vaccinations observed in hemodialysis (HD) patients and renal transplant recipient (RTR).
The present prospective trial aims at (a) evaluating the immunogenicity of a standard influenza vaccine in HD and RTR patients and (b) at identifying determinants of the immune response.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
407
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- maintenance hemodialysis patients or
- renal transplant recipients (beyond month 3 after transplantation)
Exclusion Criteria:
- patients with known allergy to chicken proteins
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: influenza vaccination
All participants received a standard dose of 0.5 ml commercially available trivalent split influenza vaccine (Vaxigrip®, Aventis Pasteur MSD) by intramuscular injection.
The vaccine contained 15 μg hemagglutinin of each of the following influenza strains: A/ New Caledonia/20/99 (H1N1), A/ Panama/2007/99 (H3N2), and B/Shangdong/7/97, recommended by WHO as components of the influenza vaccine for the epidemic season 2003/2004.
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standard dose of 0.5 ml commercially available trivalent split influenza vaccine (Vaxigrip®, Aventis Pasteur MSD) by intramuscular injection
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Seroprotection rate, defined as the percentage of patients with an HI antibody titer ≥ 40,
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Seroresponse rate, defined as the percentage of patients with a fourfold rise in HI titer after vaccination; impact of booster vaccination on the immune response, and safety of influenza vaccination.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yves Vanrenterghem, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2003
Finalización primaria
1 de mayo de 2004
Finalización del estudio
1 de mayo de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de octubre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2008
Última verificación
1 de octubre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ML2394
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