- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00776750
Influenza Vaccination in Hemodialysis Patients and Renal Transplant Recipients
20 oktober 2008 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Disturbances of acquired immunity are considered to be responsible, at least partly, for the high infection rate and inadequate response to vaccinations observed in hemodialysis (HD) patients and renal transplant recipient (RTR).
The present prospective trial aims at (a) evaluating the immunogenicity of a standard influenza vaccine in HD and RTR patients and (b) at identifying determinants of the immune response.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
407
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- maintenance hemodialysis patients or
- renal transplant recipients (beyond month 3 after transplantation)
Exclusion Criteria:
- patients with known allergy to chicken proteins
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: influenza vaccination
All participants received a standard dose of 0.5 ml commercially available trivalent split influenza vaccine (Vaxigrip®, Aventis Pasteur MSD) by intramuscular injection.
The vaccine contained 15 μg hemagglutinin of each of the following influenza strains: A/ New Caledonia/20/99 (H1N1), A/ Panama/2007/99 (H3N2), and B/Shangdong/7/97, recommended by WHO as components of the influenza vaccine for the epidemic season 2003/2004.
|
standard dose of 0.5 ml commercially available trivalent split influenza vaccine (Vaxigrip®, Aventis Pasteur MSD) by intramuscular injection
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Seroprotection rate, defined as the percentage of patients with an HI antibody titer ≥ 40,
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Seroresponse rate, defined as the percentage of patients with a fourfold rise in HI titer after vaccination; impact of booster vaccination on the immune response, and safety of influenza vaccination.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yves Vanrenterghem, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2003
Primärt slutförande
1 maj 2004
Avslutad studie
1 maj 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2008
Första postat (Uppskatta)
21 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 oktober 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2008
Senast verifierad
1 oktober 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ML2394
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på trivalent split influenza vaccine
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Dalhousie UniversityGlaxoSmithKline; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); IWK Health...Avslutad
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.AvslutadVirussjukdomar | Luftvägsinfektioner | Luftvägssjukdomar | Influensa | Orthomyxoviridae-infektionerKina
-
British Columbia Centre for Disease ControlAvslutad
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsAvslutad
-
Wayne Sullender, M.D.All India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Centers for Disease...Avslutad
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsAvslutad
-
Butantan InstituteFundação ButantanRekrytering
-
Butantan InstituteAvslutad
-
GlaxoSmithKlineNovartis VaccinesAvslutadStreptococcus Agalactiae | GBS-sjukdomFörenta staterna