Influenza Vaccination in Hemodialysis Patients and Renal Transplant Recipients
20 de outubro de 2008 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Disturbances of acquired immunity are considered to be responsible, at least partly, for the high infection rate and inadequate response to vaccinations observed in hemodialysis (HD) patients and renal transplant recipient (RTR).
The present prospective trial aims at (a) evaluating the immunogenicity of a standard influenza vaccine in HD and RTR patients and (b) at identifying determinants of the immune response.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
407
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- maintenance hemodialysis patients or
- renal transplant recipients (beyond month 3 after transplantation)
Exclusion Criteria:
- patients with known allergy to chicken proteins
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: influenza vaccination
All participants received a standard dose of 0.5 ml commercially available trivalent split influenza vaccine (Vaxigrip®, Aventis Pasteur MSD) by intramuscular injection.
The vaccine contained 15 μg hemagglutinin of each of the following influenza strains: A/ New Caledonia/20/99 (H1N1), A/ Panama/2007/99 (H3N2), and B/Shangdong/7/97, recommended by WHO as components of the influenza vaccine for the epidemic season 2003/2004.
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standard dose of 0.5 ml commercially available trivalent split influenza vaccine (Vaxigrip®, Aventis Pasteur MSD) by intramuscular injection
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Seroprotection rate, defined as the percentage of patients with an HI antibody titer ≥ 40,
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Seroresponse rate, defined as the percentage of patients with a fourfold rise in HI titer after vaccination; impact of booster vaccination on the immune response, and safety of influenza vaccination.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yves Vanrenterghem, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2003
Conclusão Primária
1 de maio de 2004
Conclusão do estudo
1 de maio de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de outubro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2008
Última verificação
1 de outubro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ML2394
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