Influenza Vaccination in Hemodialysis Patients and Renal Transplant Recipients
20 ottobre 2008 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Disturbances of acquired immunity are considered to be responsible, at least partly, for the high infection rate and inadequate response to vaccinations observed in hemodialysis (HD) patients and renal transplant recipient (RTR).
The present prospective trial aims at (a) evaluating the immunogenicity of a standard influenza vaccine in HD and RTR patients and (b) at identifying determinants of the immune response.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
407
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- University Hospital Leuven
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- maintenance hemodialysis patients or
- renal transplant recipients (beyond month 3 after transplantation)
Exclusion Criteria:
- patients with known allergy to chicken proteins
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: influenza vaccination
All participants received a standard dose of 0.5 ml commercially available trivalent split influenza vaccine (Vaxigrip®, Aventis Pasteur MSD) by intramuscular injection.
The vaccine contained 15 μg hemagglutinin of each of the following influenza strains: A/ New Caledonia/20/99 (H1N1), A/ Panama/2007/99 (H3N2), and B/Shangdong/7/97, recommended by WHO as components of the influenza vaccine for the epidemic season 2003/2004.
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standard dose of 0.5 ml commercially available trivalent split influenza vaccine (Vaxigrip®, Aventis Pasteur MSD) by intramuscular injection
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Seroprotection rate, defined as the percentage of patients with an HI antibody titer ≥ 40,
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Seroresponse rate, defined as the percentage of patients with a fourfold rise in HI titer after vaccination; impact of booster vaccination on the immune response, and safety of influenza vaccination.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yves Vanrenterghem, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2003
Completamento primario
1 maggio 2004
Completamento dello studio
1 maggio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 ottobre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2008
Ultimo verificato
1 ottobre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML2394
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