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Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation In Newborn Infants With Respiratory Distress Syndrome

20 de abril de 2016 actualizado por: Yuan Shi, Third Military Medical University
The submitted trial is the first prospective, randomized trial comparing nasal intermittent positive pressure ventilation(NIPPV) vs nCPAP in newborn infants with respiratory distress syndrome.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Nasal intermittent positive pressure ventilation (NIPPV) is similar to nCPAP, but also gives some breaths, or extra support, to newborn infants through a small tube in the nose. NIPPV is safe and effective, and already in use as an alternate "standard" therapy. Nevertheless, NIPPV has never been used in chinese babies.

The submitted trial is the first prospective, randomized trial Comparing NIPPV vs nCPAP in newborn infants with respiratory distress syndrome.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • Deaprtment of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 minuto a 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Newborn infants with birth weight >500 gm.
  2. Gestational age >24 completed weeks.
  3. Intention to manage the infant with non-invasive respiratory support (i.e. no endotracheal tube), where either: 1) the infant is within the first 7 days of life and has never been intubated or has received less than 24 hours of total cumulative intubated respiratory support; 2)the infant is within the first 28 days of life, has been managed with intubated respiratory support for 24 hours or more and is a candidate for extubation followed by non-invasive respiratory support.
  4. No known lethal congenital anomaly or genetic syndromes.
  5. Signed parental informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Considered non-viable by clinician (decision not to administer effective therapies)
  2. Life-threatening congenital abnormalities including congenital heart disease (excluding patent ductus arteriosis)
  3. Infants known to require surgical treatment
  4. Abnormalities of the upper and lower airways
  5. Neuromuscular disorders
  6. Infants who are >28 days old and continue to require mechanical ventilation with an endotracheal tube

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: NIPPV
The NIPPV group receiving NIPPV treatment.
Ventilator is Bird VIP.
Ventilator(Bird VIP) is used for NIPPV device. Non-invasive NIPPV is used in the NIPPV group instead of nCPAP in the control group.
Ventilator (Bird VIP, USA) is used for provide of NIPPV in the NIPPV group instead of nCPAP in the control group. The duration of NIPPV is according to the baby's respiratory condition.
Comparador activo: Control
The Control group receiving nCPAP treatment.
Ventilator is Bird VIP.
Ventilator(Bird VIP) is used for NIPPV device. Non-invasive NIPPV is used in the NIPPV group instead of nCPAP in the control group.
Ventilator (Bird VIP, USA) is used for provide of NIPPV in the NIPPV group instead of nCPAP in the control group. The duration of NIPPV is according to the baby's respiratory condition.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidence of Mechanical Ventilation via endotracheal tube after non-invasive respiratory support.
Periodo de tiempo: At 7 days after non-invasive respiratorynsupport.
At 7 days after non-invasive respiratorynsupport.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Overall clinical outcomes at 7 days, 28 days, and 36 weeks postmenstrual age.
Periodo de tiempo: At 7 days, 28 days and at 36 weeks postmenstraul age
At 7 days, 28 days and at 36 weeks postmenstraul age

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Yuan Shi, MD, Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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