- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00780624
Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation In Newborn Infants With Respiratory Distress Syndrome
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nasal intermittent positive pressure ventilation (NIPPV) is similar to nCPAP, but also gives some breaths, or extra support, to newborn infants through a small tube in the nose. NIPPV is safe and effective, and already in use as an alternate "standard" therapy. Nevertheless, NIPPV has never been used in chinese babies.
The submitted trial is the first prospective, randomized trial Comparing NIPPV vs nCPAP in newborn infants with respiratory distress syndrome.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Deaprtment of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Newborn infants with birth weight >500 gm.
- Gestational age >24 completed weeks.
- Intention to manage the infant with non-invasive respiratory support (i.e. no endotracheal tube), where either: 1) the infant is within the first 7 days of life and has never been intubated or has received less than 24 hours of total cumulative intubated respiratory support; 2)the infant is within the first 28 days of life, has been managed with intubated respiratory support for 24 hours or more and is a candidate for extubation followed by non-invasive respiratory support.
- No known lethal congenital anomaly or genetic syndromes.
- Signed parental informed consent.
Exclusion Criteria:
- Considered non-viable by clinician (decision not to administer effective therapies)
- Life-threatening congenital abnormalities including congenital heart disease (excluding patent ductus arteriosis)
- Infants known to require surgical treatment
- Abnormalities of the upper and lower airways
- Neuromuscular disorders
- Infants who are >28 days old and continue to require mechanical ventilation with an endotracheal tube
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: NIPPV
The NIPPV group receiving NIPPV treatment.
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Ventilator is Bird VIP.
Ventilator(Bird VIP) is used for NIPPV device.
Non-invasive NIPPV is used in the NIPPV group instead of nCPAP in the control group.
Ventilator (Bird VIP, USA) is used for provide of NIPPV in the NIPPV group instead of nCPAP in the control group.
The duration of NIPPV is according to the baby's respiratory condition.
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Comparador activo: Control
The Control group receiving nCPAP treatment.
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Ventilator is Bird VIP.
Ventilator(Bird VIP) is used for NIPPV device.
Non-invasive NIPPV is used in the NIPPV group instead of nCPAP in the control group.
Ventilator (Bird VIP, USA) is used for provide of NIPPV in the NIPPV group instead of nCPAP in the control group.
The duration of NIPPV is according to the baby's respiratory condition.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidence of Mechanical Ventilation via endotracheal tube after non-invasive respiratory support.
Periodo de tiempo: At 7 days after non-invasive respiratorynsupport.
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At 7 days after non-invasive respiratorynsupport.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Overall clinical outcomes at 7 days, 28 days, and 36 weeks postmenstrual age.
Periodo de tiempo: At 7 days, 28 days and at 36 weeks postmenstraul age
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At 7 days, 28 days and at 36 weeks postmenstraul age
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yuan Shi, MD, Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- NCR2008053
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