- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00780624
Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation In Newborn Infants With Respiratory Distress Syndrome
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nasal intermittent positive pressure ventilation (NIPPV) is similar to nCPAP, but also gives some breaths, or extra support, to newborn infants through a small tube in the nose. NIPPV is safe and effective, and already in use as an alternate "standard" therapy. Nevertheless, NIPPV has never been used in chinese babies.
The submitted trial is the first prospective, randomized trial Comparing NIPPV vs nCPAP in newborn infants with respiratory distress syndrome.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Deaprtment of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Newborn infants with birth weight >500 gm.
- Gestational age >24 completed weeks.
- Intention to manage the infant with non-invasive respiratory support (i.e. no endotracheal tube), where either: 1) the infant is within the first 7 days of life and has never been intubated or has received less than 24 hours of total cumulative intubated respiratory support; 2)the infant is within the first 28 days of life, has been managed with intubated respiratory support for 24 hours or more and is a candidate for extubation followed by non-invasive respiratory support.
- No known lethal congenital anomaly or genetic syndromes.
- Signed parental informed consent.
Exclusion Criteria:
- Considered non-viable by clinician (decision not to administer effective therapies)
- Life-threatening congenital abnormalities including congenital heart disease (excluding patent ductus arteriosis)
- Infants known to require surgical treatment
- Abnormalities of the upper and lower airways
- Neuromuscular disorders
- Infants who are >28 days old and continue to require mechanical ventilation with an endotracheal tube
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: NIPPV
The NIPPV group receiving NIPPV treatment.
|
Ventilator is Bird VIP.
Ventilator(Bird VIP) is used for NIPPV device.
Non-invasive NIPPV is used in the NIPPV group instead of nCPAP in the control group.
Ventilator (Bird VIP, USA) is used for provide of NIPPV in the NIPPV group instead of nCPAP in the control group.
The duration of NIPPV is according to the baby's respiratory condition.
|
Comparador Ativo: Control
The Control group receiving nCPAP treatment.
|
Ventilator is Bird VIP.
Ventilator(Bird VIP) is used for NIPPV device.
Non-invasive NIPPV is used in the NIPPV group instead of nCPAP in the control group.
Ventilator (Bird VIP, USA) is used for provide of NIPPV in the NIPPV group instead of nCPAP in the control group.
The duration of NIPPV is according to the baby's respiratory condition.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidence of Mechanical Ventilation via endotracheal tube after non-invasive respiratory support.
Prazo: At 7 days after non-invasive respiratorynsupport.
|
At 7 days after non-invasive respiratorynsupport.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Overall clinical outcomes at 7 days, 28 days, and 36 weeks postmenstrual age.
Prazo: At 7 days, 28 days and at 36 weeks postmenstraul age
|
At 7 days, 28 days and at 36 weeks postmenstraul age
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yuan Shi, MD, Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCR2008053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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