- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00784602
Observing Pelvic Organ Prolapse Symptoms And Treatment Outcomes
30 de diciembre de 2017 actualizado por: Melissa Fischer, MD
To prospectively observe the outcomes of surgical prolapse treatment in terms of urinary, bowel, and sexual function, quality of life, patient satisfaction, cost, and achieving patient determined treatment goals.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Patients meeting the inclusion/exclusion criteria will be identified by reviewing the hospital's surgical boarding list and contacted by phone to obtain informed consent.
Once informed consent is obtained, chart review will be conducted here at William Beaumont Hospital and at the physician's office to collect patient information related to their prolapse condition.
Prior to surgery, questionnaires will be mailed and completed by the participant and then again at 6 and 12 months after surgery, and then yearly.
Questionnaires will assess urinary, bowel, and sexual function, and patient treatment goals, treatment satisfaction, and general health and wellbeing.
Completion of the questionnaires will be voluntary, and participants will be followed in this manner until voluntary withdrawal, exclusionary criteria emerge, or death.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
301
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients with genital prolapse.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Female
- Pelvic Organ Prolapse
- Able to provide informed consent
- Able to complete study assessments, per clinician judgment
Exclusion Criteria:
- Age < 21 years
- Currently pregnant or < 6 months post-partum
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Changes in urinary, bowel, and sexual function as measured on the PFDI, PFIQ, and PISQ validated questionnaires
Periodo de tiempo: Ongoing
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Ongoing
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Fischer, MD, William Beaumont Hospitals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-242
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .