- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00784602
Observing Pelvic Organ Prolapse Symptoms And Treatment Outcomes
30 de dezembro de 2017 atualizado por: Melissa Fischer, MD
To prospectively observe the outcomes of surgical prolapse treatment in terms of urinary, bowel, and sexual function, quality of life, patient satisfaction, cost, and achieving patient determined treatment goals.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Patients meeting the inclusion/exclusion criteria will be identified by reviewing the hospital's surgical boarding list and contacted by phone to obtain informed consent.
Once informed consent is obtained, chart review will be conducted here at William Beaumont Hospital and at the physician's office to collect patient information related to their prolapse condition.
Prior to surgery, questionnaires will be mailed and completed by the participant and then again at 6 and 12 months after surgery, and then yearly.
Questionnaires will assess urinary, bowel, and sexual function, and patient treatment goals, treatment satisfaction, and general health and wellbeing.
Completion of the questionnaires will be voluntary, and participants will be followed in this manner until voluntary withdrawal, exclusionary criteria emerge, or death.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
301
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients with genital prolapse.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Female
- Pelvic Organ Prolapse
- Able to provide informed consent
- Able to complete study assessments, per clinician judgment
Exclusion Criteria:
- Age < 21 years
- Currently pregnant or < 6 months post-partum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Changes in urinary, bowel, and sexual function as measured on the PFDI, PFIQ, and PISQ validated questionnaires
Prazo: Ongoing
|
Ongoing
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Fischer, MD, William Beaumont Hospitals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-242
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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