Prueba de sabor entre desloratadina y jarabe de cetirizina en niños (Estudio P03826)
7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Una prueba de sabor comparativa, pediátrica, de un solo centro de los medicamentos antihistamínicos en jarabe de desloratadina y cetirizina
Este estudio se realizó para comparar la aceptabilidad del sabor del jarabe de Zyrtec con el jarabe de desloratadina en niños.
Los niños entre 6 y 11 años recibieron 5 mL de cada jarabe, separados por 15 a 20 minutos en un solo día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un diseño de estudio cruzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
204
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben ser:
- Entre 6 y 11 años de edad en buen estado de salud general
- Premenárquica si es mujer
Criterio de exclusión:
Sujetos que:
- Tiene alergias o sensibilidades conocidas a cualquiera de las formulaciones de medicamentos.
- Tiene una condición médica que puede interferir con la capacidad del sujeto para discriminar entre gustos.
- Ha usado cualquier antihistamínico dentro de las 24 horas anteriores a la dosificación
- Estaba tomando sedantes, tranquilizantes o medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa
- Participaron en otro estudio clínico o de investigación de mercado en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cruce de desloratadina y cetirizina
Comparar la preferencia de sabor entre desloratadina y cetirizina.
|
Cada sujeto recibió 5 ml de jarabe de desloratadina una vez
Otros nombres:
Cada sujeto recibió 5 ml de jarabe de cetirizina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Aceptabilidad del sabor determinada a partir de una escala de cara sonriente de 1 (niño con el ceño fruncido) a 5 (cara de niño feliz).
Periodo de tiempo: Durante la única visita de estudio
|
Durante la única visita de estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Preferencia de sabor entre sabor a chicle, banana-uva o uva
Periodo de tiempo: Durante la única visita de estudio
|
Durante la única visita de estudio
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante la única visita de estudio
|
Durante la única visita de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Cetirizina
- Desloratadina
Otros números de identificación del estudio
- P03826
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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