Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparison of 2 Doses of Mannitol on Post Traumatic Intracranial Hypertension and Cerebral Monitoring

7 de noviembre de 2012 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Compared Effects of 2 Doses of Mannitol on Post Traumatic Intracranial Hypertension

Will an increase of the dose of mannitol improve the effects on neuromonitoring in patients suffering intracranial hypertension following traumatic brain injury?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

traumatic brain injury intracranial hypertension 0,4 g/ kg vs 0,8 g/ kg (randomized) on 20 minutes monitoring: ICP, transcranial doppler, brain pO2, MAP, HR, diuresis, biology duration: 2 hours

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Universitary Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • adults
  • severe traumatic brain injury
  • intracranial hypertension requiring mannitol administration

Exclusion Criteria:

  • impeding neurosurgery
  • hemodynamic or respiratory severe failure

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: mannitol high dose
mannitol 20% 0,8 g/ kg on minutes
Droga: variation of mannitol dose
in case of intracranial hypertension up to 20 mmHg lasting more than 10 minutes and without nociceptive stimulation or systemic instability: injection of either 0.4 g/ kg or 0.8 g/ kg of mannitol 20% (randomized) on 20 minutes, with monitoring of neurologic, systemic and biologic datas during 120 minutes
Comparador activo: mannitol low dose
mannitol 20% 0,4 g/ kg on minutes
Droga: variation of mannitol dose
in case of intracranial hypertension up to 20 mmHg lasting more than 10 minutes and without nociceptive stimulation or systemic instability: injection of either 0.4 g/ kg or 0.8 g/ kg of mannitol 20% (randomized) on 20 minutes, with monitoring of neurologic, systemic and biologic datas during 120 minutes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
intracranial pressure
Periodo de tiempo: 2 hours
2 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
transcranial doppler
Periodo de tiempo: 2 h
2 h
brain PO2
Periodo de tiempo: 2h
2h
MAP
Periodo de tiempo: 2h
2h
Heart Rate
Periodo de tiempo: 2h
2h
biology (blood gases, natremia, hematocrit)
Periodo de tiempo: 2h
2h
diuresis
Periodo de tiempo: 2h
2h
fluid requirement
Periodo de tiempo: 2h
2h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Investigadores

  • Investigador principal: Gilles Francony, MD, University Hospital, Grenoble

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0816
  • 2008-004979-21 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir