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Comparison of 2 Doses of Mannitol on Post Traumatic Intracranial Hypertension and Cerebral Monitoring

7 de novembro de 2012 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Compared Effects of 2 Doses of Mannitol on Post Traumatic Intracranial Hypertension

Will an increase of the dose of mannitol improve the effects on neuromonitoring in patients suffering intracranial hypertension following traumatic brain injury?

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

traumatic brain injury intracranial hypertension 0,4 g/ kg vs 0,8 g/ kg (randomized) on 20 minutes monitoring: ICP, transcranial doppler, brain pO2, MAP, HR, diuresis, biology duration: 2 hours

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França, 38043
        • Universitary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • adults
  • severe traumatic brain injury
  • intracranial hypertension requiring mannitol administration

Exclusion Criteria:

  • impeding neurosurgery
  • hemodynamic or respiratory severe failure

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: mannitol high dose
mannitol 20% 0,8 g/ kg on minutes
Medicamento: variation of mannitol dose
in case of intracranial hypertension up to 20 mmHg lasting more than 10 minutes and without nociceptive stimulation or systemic instability: injection of either 0.4 g/ kg or 0.8 g/ kg of mannitol 20% (randomized) on 20 minutes, with monitoring of neurologic, systemic and biologic datas during 120 minutes
Comparador Ativo: mannitol low dose
mannitol 20% 0,4 g/ kg on minutes
Medicamento: variation of mannitol dose
in case of intracranial hypertension up to 20 mmHg lasting more than 10 minutes and without nociceptive stimulation or systemic instability: injection of either 0.4 g/ kg or 0.8 g/ kg of mannitol 20% (randomized) on 20 minutes, with monitoring of neurologic, systemic and biologic datas during 120 minutes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
intracranial pressure
Prazo: 2 hours
2 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
transcranial doppler
Prazo: 2 h
2 h
brain PO2
Prazo: 2h
2h
MAP
Prazo: 2h
2h
Heart Rate
Prazo: 2h
2h
biology (blood gases, natremia, hematocrit)
Prazo: 2h
2h
diuresis
Prazo: 2h
2h
fluid requirement
Prazo: 2h
2h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Investigadores

  • Investigador principal: Gilles Francony, MD, University Hospital, Grenoble

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0816
  • 2008-004979-21 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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