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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00795587
Comparison of 2 Doses of Mannitol on Post Traumatic Intracranial Hypertension and Cerebral Monitoring
7 novembre 2012 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Compared Effects of 2 Doses of Mannitol on Post Traumatic Intracranial Hypertension
Will an increase of the dose of mannitol improve the effects on neuromonitoring in patients suffering intracranial hypertension following traumatic brain injury?
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
traumatic brain injury intracranial hypertension 0,4 g/ kg vs 0,8 g/ kg (randomized) on 20 minutes monitoring: ICP, transcranial doppler, brain pO2, MAP, HR, diuresis, biology duration: 2 hours
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Grenoble, France, 38043
- Universitary Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- adults
- severe traumatic brain injury
- intracranial hypertension requiring mannitol administration
Exclusion Criteria:
- impeding neurosurgery
- hemodynamic or respiratory severe failure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: mannitol high dose
mannitol 20% 0,8 g/ kg on minutes
|
in case of intracranial hypertension up to 20 mmHg lasting more than 10 minutes and without nociceptive stimulation or systemic instability: injection of either 0.4 g/ kg or 0.8 g/ kg of mannitol 20% (randomized) on 20 minutes, with monitoring of neurologic, systemic and biologic datas during 120 minutes
|
Comparateur actif: mannitol low dose
mannitol 20% 0,4 g/ kg on minutes
|
in case of intracranial hypertension up to 20 mmHg lasting more than 10 minutes and without nociceptive stimulation or systemic instability: injection of either 0.4 g/ kg or 0.8 g/ kg of mannitol 20% (randomized) on 20 minutes, with monitoring of neurologic, systemic and biologic datas during 120 minutes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
intracranial pressure
Délai: 2 hours
|
2 hours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
transcranial doppler
Délai: 2 h
|
2 h
|
brain PO2
Délai: 2h
|
2h
|
MAP
Délai: 2h
|
2h
|
Heart Rate
Délai: 2h
|
2h
|
biology (blood gases, natremia, hematocrit)
Délai: 2h
|
2h
|
diuresis
Délai: 2h
|
2h
|
fluid requirement
Délai: 2h
|
2h
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gilles Francony, MD, University Hospital, Grenoble
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2008
Première publication (Estimation)
21 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Hypertension
- Lésions cérébrales
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Hypertension intracrânienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents natriurétiques
- Diurétiques, osmotiques
- Diurétiques
- Mannitol
Autres numéros d'identification d'étude
- 0816
- 2008-004979-21 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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