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Comparison of 2 Doses of Mannitol on Post Traumatic Intracranial Hypertension and Cerebral Monitoring

7 novembre 2012 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Compared Effects of 2 Doses of Mannitol on Post Traumatic Intracranial Hypertension

Will an increase of the dose of mannitol improve the effects on neuromonitoring in patients suffering intracranial hypertension following traumatic brain injury?

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

traumatic brain injury intracranial hypertension 0,4 g/ kg vs 0,8 g/ kg (randomized) on 20 minutes monitoring: ICP, transcranial doppler, brain pO2, MAP, HR, diuresis, biology duration: 2 hours

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Universitary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • adults
  • severe traumatic brain injury
  • intracranial hypertension requiring mannitol administration

Exclusion Criteria:

  • impeding neurosurgery
  • hemodynamic or respiratory severe failure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: mannitol high dose
mannitol 20% 0,8 g/ kg on minutes
Droga: variation of mannitol dose
in case of intracranial hypertension up to 20 mmHg lasting more than 10 minutes and without nociceptive stimulation or systemic instability: injection of either 0.4 g/ kg or 0.8 g/ kg of mannitol 20% (randomized) on 20 minutes, with monitoring of neurologic, systemic and biologic datas during 120 minutes
Comparatore attivo: mannitol low dose
mannitol 20% 0,4 g/ kg on minutes
Droga: variation of mannitol dose
in case of intracranial hypertension up to 20 mmHg lasting more than 10 minutes and without nociceptive stimulation or systemic instability: injection of either 0.4 g/ kg or 0.8 g/ kg of mannitol 20% (randomized) on 20 minutes, with monitoring of neurologic, systemic and biologic datas during 120 minutes

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
intracranial pressure
Lasso di tempo: 2 hours
2 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
transcranial doppler
Lasso di tempo: 2 h
2 h
brain PO2
Lasso di tempo: 2h
2h
MAP
Lasso di tempo: 2h
2h
Heart Rate
Lasso di tempo: 2h
2h
biology (blood gases, natremia, hematocrit)
Lasso di tempo: 2h
2h
diuresis
Lasso di tempo: 2h
2h
fluid requirement
Lasso di tempo: 2h
2h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilles Francony, MD, University Hospital, Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0816
  • 2008-004979-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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