An Open Label Trial to Evaluate the Effects of a Novel Renal Multivitamin on Inflammation and Other Biomarkers in Endstage Renal Disease Patients
2 de febrero de 2009 actualizado por: Nephrian
The purpose of the study is to determine whether an ingestion of a new renal multivitamin supplement can have a beneficial effect on bone and mineral adn inflammation issues related to patients on dialysis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Simi Valley, California, Estados Unidos, 93063
- Reclutamiento
- Simi Valley Dialysis Center
-
Contacto:
- Kant Tucker, MD
- Número de teléfono: 805-433-7500
-
Investigador principal:
- Kant Tucker, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- End stage renal disease patients on dialysis for at least 90 days deemed to be at low risk by the investigator for being hospitalized or have concurrent infections
- Serum phosphorous level > 5 mg/dl
- Stable phosphate binder regimen for 2 week prior to enrollment
- Stable dose of Vitamin D for 4 weeks prior to enrollment
- Stable calcimimetic dose for 4 week prior to enrollment
Exclusion Criteria:
- patients who are pregnant
- patients who have pre existing thrombocytopenia defined as a platelet count of <100 x 109/L
- abnormal LFTs
- baseline CRP > 15 g/dl
- known sensitivity to any of the active ingredients
- patients who are currently enrolled in a clinical trial, or who have been in a clinical trial in the last six months
- are currently taking any immunosuppressive medications
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de tratamiento
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Oral Multivitamin
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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To assess the efficacy and safety of a novel renal multivitamin on markers of bone and mineral metabolism in an ESRD population.
Periodo de tiempo: 8 weeks
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8 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
To assess the efficacy and safety of a novel renal multivitamin on markers of inflammation in an ESRD population
Periodo de tiempo: 8 weeks
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8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ray Chow, PhD, Nephrian
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N0801
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