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An Open Label Trial to Evaluate the Effects of a Novel Renal Multivitamin on Inflammation and Other Biomarkers in Endstage Renal Disease Patients

2 febbraio 2009 aggiornato da: Nephrian
The purpose of the study is to determine whether an ingestion of a new renal multivitamin supplement can have a beneficial effect on bone and mineral adn inflammation issues related to patients on dialysis.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Simi Valley, California, Stati Uniti, 93063
        • Reclutamento
        • Simi Valley Dialysis Center
        • Contatto:
          • Kant Tucker, MD
          • Numero di telefono: 805-433-7500
        • Investigatore principale:
          • Kant Tucker, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • End stage renal disease patients on dialysis for at least 90 days deemed to be at low risk by the investigator for being hospitalized or have concurrent infections
  • Serum phosphorous level > 5 mg/dl
  • Stable phosphate binder regimen for 2 week prior to enrollment
  • Stable dose of Vitamin D for 4 weeks prior to enrollment
  • Stable calcimimetic dose for 4 week prior to enrollment

Exclusion Criteria:

  • patients who are pregnant
  • patients who have pre existing thrombocytopenia defined as a platelet count of <100 x 109/L
  • abnormal LFTs
  • baseline CRP > 15 g/dl
  • known sensitivity to any of the active ingredients
  • patients who are currently enrolled in a clinical trial, or who have been in a clinical trial in the last six months
  • are currently taking any immunosuppressive medications

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Integratore alimentare: Oral Multivitamin
Oral Multivitamin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To assess the efficacy and safety of a novel renal multivitamin on markers of bone and mineral metabolism in an ESRD population.
Lasso di tempo: 8 weeks
8 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To assess the efficacy and safety of a novel renal multivitamin on markers of inflammation in an ESRD population
Lasso di tempo: 8 weeks
8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nephrian

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ray Chow, PhD, Nephrian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N0801

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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