- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00834301
An Open Label Trial to Evaluate the Effects of a Novel Renal Multivitamin on Inflammation and Other Biomarkers in Endstage Renal Disease Patients
2. Februar 2009 aktualisiert von: Nephrian
The purpose of the study is to determine whether an ingestion of a new renal multivitamin supplement can have a beneficial effect on bone and mineral adn inflammation issues related to patients on dialysis.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
25
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93063
- Rekrutierung
- Simi Valley Dialysis Center
-
Kontakt:
- Kant Tucker, MD
- Telefonnummer: 805-433-7500
-
Hauptermittler:
- Kant Tucker, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- End stage renal disease patients on dialysis for at least 90 days deemed to be at low risk by the investigator for being hospitalized or have concurrent infections
- Serum phosphorous level > 5 mg/dl
- Stable phosphate binder regimen for 2 week prior to enrollment
- Stable dose of Vitamin D for 4 weeks prior to enrollment
- Stable calcimimetic dose for 4 week prior to enrollment
Exclusion Criteria:
- patients who are pregnant
- patients who have pre existing thrombocytopenia defined as a platelet count of <100 x 109/L
- abnormal LFTs
- baseline CRP > 15 g/dl
- known sensitivity to any of the active ingredients
- patients who are currently enrolled in a clinical trial, or who have been in a clinical trial in the last six months
- are currently taking any immunosuppressive medications
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsarm
|
Oral Multivitamin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
To assess the efficacy and safety of a novel renal multivitamin on markers of bone and mineral metabolism in an ESRD population.
Zeitfenster: 8 weeks
|
8 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
To assess the efficacy and safety of a novel renal multivitamin on markers of inflammation in an ESRD population
Zeitfenster: 8 weeks
|
8 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ray Chow, PhD, Nephrian
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Februar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N0801
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