Safety Study of Lenalidomide Maintenance Therapy Post Allogeneic HCT for High-risk Multiple Myeloma (07-REV)
2 de abril de 2014 actualizado por: Center for International Blood and Marrow Transplant Research
Evaluation of Lenalidomide as Maintenance Therapy Post Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation for High-risk Multiple Myeloma
This is a multi-institution, non-randomized, open label, Phase IIa prospective trial to evaluate the safety and tolerability of maintenance lenalidomide after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HCT).
Lenalidomide maintenance therapy will start between day 60 and 90 after allogeneic HCT at a starting dose of 10mg PO once daily. Dose escalation and de-escalation will be performed depending on tolerability of lenalidomide. Dose range is 5mg every other day to 5 - 25 mg given daily on days 1-21 of a 28-day cycle for 12 cycles maximum or maximum of 12 months from first dose of study drug.
Patients will be followed until 28 days from completing the 12th planned cycle of lenalidomide maintenance or 12 months from first dose of study drug, which ever comes first, (14 to 15 months after receiving the allograft) or discontinuation of study drug.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Hospital Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- One prior allograft from an 8/8 or 7/8 allele matched related or unrelated donor, received 60 to 90 days prior to initiation of lenalidomide
- Meet the diagnostic criteria of symptomatic myeloma at anytime prior to allogeneic HCT
- Have high-risk multiple myeloma
- Received ≤ three (3) prior lines of therapy. Prior therapies may include: combination chemotherapy, monotherapy, lenalidomide and autologous HCT. Localized radiation therapy does not count as a single line of therapy. Previous progression on lenalidomide does not exclude participation in the study.
- Received a reduced intensity conditioning regimen
- Received or are receiving a GVHD prophylaxis regimen of a calcineurin inhibitor in combination with either methotrexate, mycophenolate mofetil (MMF) or sirolimus
- Karnofsky performance score ≥ 80 or ECOG ≤ 2
- There must be at least 50% donor chimerism and no evidence of falling donor chimerism within 1 month of enrollment
- Laboratory test results within range, within 14 days prior to initiation of lenalidomide
- All study participants must be registered into the mandatory RevAssist® program, and be willing and able to comply with the requirements of RevAssist®.
Exclusion Criteria:
- Disease progression at time of study entry
- Patients with any grade III-IV GVHD at the time of study entry
- Patients requiring additional immunosuppressive therapy to control acute GVHD other than corticosteroids and immunosuppressive agents used for prophylaxis.
- Concomitant use of other investigational agents
- Patients who have received donor lymphocyte infusions
- Active CNS malignancy
- Uncontrolled bacterial, viral, or fungal infections
- Prior malignancies except resected basal cell carcinoma or treated cervical carcinoma in situ < 5 years from study entry.
- Known hypersensitivity or desquamating rash to either thalidomide or lenalidomide.
- Known positive for HIV or active infectious hepatitis.
- Women who are pregnant or breastfeeding.
- New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure, uncontrolled angina, severe uncontrolled ventricular arrhythmias, or electrocardiographic evidence of acute ischemia or active conduction system abnormalities.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lenalidomide
Lenalidomide maintenance therapy will start within 60 to 180 days after allogeneic HCT at a starting dose of 10mg PO once daily.
Dose escalation and de-escalation are performed depending on tolerability of lenalidomide.
The dose range is 5mg every other day and 5 to 25 mg daily from days 1-21 followed by 7 days of rest for 12 cycles (each cycle 28 days).
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Lenalidomide maintenance therapy will start within 60 to 90 days after allogeneic HCT at a starting dose of 10mg PO once daily. Dose escalation and de-escalation are performed depending on tolerability of lenalidomide. The dose range is 5mg every other day and 5 to 25 mg daily from days 1-21 followed by 7 days of rest for 12 cycles (each cycle 28 days).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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To determine tolerability and safety profile of a maximum of 12 cycles or 12 months from first dose (which ever comes first) of lenalidomide maintenance therapy post allogeneic hematopoietic cell transplantation for high risk multiple myeloma.
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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To estimate the incidences of ≥ grade 3 adverse events, graft failure, infections, treatment-related mortality (TRM) and incidence and severity of acute and chronic GVHD after initiation of lenalidomide.
Periodo de tiempo: 13 months
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13 months
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To measure the overall response and best response rates to lenalidomide maintenance therapy following allogeneic HCT.
Periodo de tiempo: 13 Months
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13 Months
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To determine time to disease progression and overall survival after lenalidomide.
Periodo de tiempo: 13 months
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13 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Alsina, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center
- Silla de estudio: Marcelo Pasquini, MD, CIBMTR/ Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Lenalidomida
Otros números de identificación del estudio
- 07-REV
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .