Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety Study of Lenalidomide Maintenance Therapy Post Allogeneic HCT for High-risk Multiple Myeloma (07-REV)

2014. április 2. frissítette: Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Evaluation of Lenalidomide as Maintenance Therapy Post Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation for High-risk Multiple Myeloma

This is a multi-institution, non-randomized, open label, Phase IIa prospective trial to evaluate the safety and tolerability of maintenance lenalidomide after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HCT).

Lenalidomide maintenance therapy will start between day 60 and 90 after allogeneic HCT at a starting dose of 10mg PO once daily. Dose escalation and de-escalation will be performed depending on tolerability of lenalidomide. Dose range is 5mg every other day to 5 - 25 mg given daily on days 1-21 of a 28-day cycle for 12 cycles maximum or maximum of 12 months from first dose of study drug.

Patients will be followed until 28 days from completing the 12th planned cycle of lenalidomide maintenance or 12 months from first dose of study drug, which ever comes first, (14 to 15 months after receiving the allograft) or discontinuation of study drug.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • One prior allograft from an 8/8 or 7/8 allele matched related or unrelated donor, received 60 to 90 days prior to initiation of lenalidomide
  • Meet the diagnostic criteria of symptomatic myeloma at anytime prior to allogeneic HCT
  • Have high-risk multiple myeloma
  • Received ≤ three (3) prior lines of therapy. Prior therapies may include: combination chemotherapy, monotherapy, lenalidomide and autologous HCT. Localized radiation therapy does not count as a single line of therapy. Previous progression on lenalidomide does not exclude participation in the study.
  • Received a reduced intensity conditioning regimen
  • Received or are receiving a GVHD prophylaxis regimen of a calcineurin inhibitor in combination with either methotrexate, mycophenolate mofetil (MMF) or sirolimus
  • Karnofsky performance score ≥ 80 or ECOG ≤ 2
  • There must be at least 50% donor chimerism and no evidence of falling donor chimerism within 1 month of enrollment
  • Laboratory test results within range, within 14 days prior to initiation of lenalidomide
  • All study participants must be registered into the mandatory RevAssist® program, and be willing and able to comply with the requirements of RevAssist®.

Exclusion Criteria:

  • Disease progression at time of study entry
  • Patients with any grade III-IV GVHD at the time of study entry
  • Patients requiring additional immunosuppressive therapy to control acute GVHD other than corticosteroids and immunosuppressive agents used for prophylaxis.
  • Concomitant use of other investigational agents
  • Patients who have received donor lymphocyte infusions
  • Active CNS malignancy
  • Uncontrolled bacterial, viral, or fungal infections
  • Prior malignancies except resected basal cell carcinoma or treated cervical carcinoma in situ < 5 years from study entry.
  • Known hypersensitivity or desquamating rash to either thalidomide or lenalidomide.
  • Known positive for HIV or active infectious hepatitis.
  • Women who are pregnant or breastfeeding.
  • New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure, uncontrolled angina, severe uncontrolled ventricular arrhythmias, or electrocardiographic evidence of acute ischemia or active conduction system abnormalities.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lenalidomide
Lenalidomide maintenance therapy will start within 60 to 180 days after allogeneic HCT at a starting dose of 10mg PO once daily. Dose escalation and de-escalation are performed depending on tolerability of lenalidomide. The dose range is 5mg every other day and 5 to 25 mg daily from days 1-21 followed by 7 days of rest for 12 cycles (each cycle 28 days).
Drog: lenalidomide

Lenalidomide maintenance therapy will start within 60 to 90 days after allogeneic HCT at a starting dose of 10mg PO once daily.

Dose escalation and de-escalation are performed depending on tolerability of lenalidomide.

The dose range is 5mg every other day and 5 to 25 mg daily from days 1-21 followed by 7 days of rest for 12 cycles (each cycle 28 days).

Más nevek:
  • Revlimid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
To determine tolerability and safety profile of a maximum of 12 cycles or 12 months from first dose (which ever comes first) of lenalidomide maintenance therapy post allogeneic hematopoietic cell transplantation for high risk multiple myeloma.
Időkeret: 12 months
12 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
To estimate the incidences of ≥ grade 3 adverse events, graft failure, infections, treatment-related mortality (TRM) and incidence and severity of acute and chronic GVHD after initiation of lenalidomide.
Időkeret: 13 months
13 months
To measure the overall response and best response rates to lenalidomide maintenance therapy following allogeneic HCT.
Időkeret: 13 Months
13 Months
To determine time to disease progression and overall survival after lenalidomide.
Időkeret: 13 months
13 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Együttműködők

Celgene Corporation
National Marrow Donor Program

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melissa Alsina, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center
  • Tanulmányi szék: Marcelo Pasquini, MD, CIBMTR/ Medical College of Wisconsin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-REV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel