- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00847639
Safety Study of Lenalidomide Maintenance Therapy Post Allogeneic HCT for High-risk Multiple Myeloma (07-REV)
Evaluation of Lenalidomide as Maintenance Therapy Post Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation for High-risk Multiple Myeloma
This is a multi-institution, non-randomized, open label, Phase IIa prospective trial to evaluate the safety and tolerability of maintenance lenalidomide after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HCT).
Lenalidomide maintenance therapy will start between day 60 and 90 after allogeneic HCT at a starting dose of 10mg PO once daily. Dose escalation and de-escalation will be performed depending on tolerability of lenalidomide. Dose range is 5mg every other day to 5 - 25 mg given daily on days 1-21 of a 28-day cycle for 12 cycles maximum or maximum of 12 months from first dose of study drug.
Patients will be followed until 28 days from completing the 12th planned cycle of lenalidomide maintenance or 12 months from first dose of study drug, which ever comes first, (14 to 15 months after receiving the allograft) or discontinuation of study drug.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Hospital Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- One prior allograft from an 8/8 or 7/8 allele matched related or unrelated donor, received 60 to 90 days prior to initiation of lenalidomide
- Meet the diagnostic criteria of symptomatic myeloma at anytime prior to allogeneic HCT
- Have high-risk multiple myeloma
- Received ≤ three (3) prior lines of therapy. Prior therapies may include: combination chemotherapy, monotherapy, lenalidomide and autologous HCT. Localized radiation therapy does not count as a single line of therapy. Previous progression on lenalidomide does not exclude participation in the study.
- Received a reduced intensity conditioning regimen
- Received or are receiving a GVHD prophylaxis regimen of a calcineurin inhibitor in combination with either methotrexate, mycophenolate mofetil (MMF) or sirolimus
- Karnofsky performance score ≥ 80 or ECOG ≤ 2
- There must be at least 50% donor chimerism and no evidence of falling donor chimerism within 1 month of enrollment
- Laboratory test results within range, within 14 days prior to initiation of lenalidomide
- All study participants must be registered into the mandatory RevAssist® program, and be willing and able to comply with the requirements of RevAssist®.
Exclusion Criteria:
- Disease progression at time of study entry
- Patients with any grade III-IV GVHD at the time of study entry
- Patients requiring additional immunosuppressive therapy to control acute GVHD other than corticosteroids and immunosuppressive agents used for prophylaxis.
- Concomitant use of other investigational agents
- Patients who have received donor lymphocyte infusions
- Active CNS malignancy
- Uncontrolled bacterial, viral, or fungal infections
- Prior malignancies except resected basal cell carcinoma or treated cervical carcinoma in situ < 5 years from study entry.
- Known hypersensitivity or desquamating rash to either thalidomide or lenalidomide.
- Known positive for HIV or active infectious hepatitis.
- Women who are pregnant or breastfeeding.
- New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure, uncontrolled angina, severe uncontrolled ventricular arrhythmias, or electrocardiographic evidence of acute ischemia or active conduction system abnormalities.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lenalidomide
Lenalidomide maintenance therapy will start within 60 to 180 days after allogeneic HCT at a starting dose of 10mg PO once daily.
Dose escalation and de-escalation are performed depending on tolerability of lenalidomide.
The dose range is 5mg every other day and 5 to 25 mg daily from days 1-21 followed by 7 days of rest for 12 cycles (each cycle 28 days).
|
Lenalidomide maintenance therapy will start within 60 to 90 days after allogeneic HCT at a starting dose of 10mg PO once daily. Dose escalation and de-escalation are performed depending on tolerability of lenalidomide. The dose range is 5mg every other day and 5 to 25 mg daily from days 1-21 followed by 7 days of rest for 12 cycles (each cycle 28 days).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
To determine tolerability and safety profile of a maximum of 12 cycles or 12 months from first dose (which ever comes first) of lenalidomide maintenance therapy post allogeneic hematopoietic cell transplantation for high risk multiple myeloma.
Aikaikkuna: 12 months
|
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
To estimate the incidences of ≥ grade 3 adverse events, graft failure, infections, treatment-related mortality (TRM) and incidence and severity of acute and chronic GVHD after initiation of lenalidomide.
Aikaikkuna: 13 months
|
13 months
|
To measure the overall response and best response rates to lenalidomide maintenance therapy following allogeneic HCT.
Aikaikkuna: 13 Months
|
13 Months
|
To determine time to disease progression and overall survival after lenalidomide.
Aikaikkuna: 13 months
|
13 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa Alsina, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center
- Opintojen puheenjohtaja: Marcelo Pasquini, MD, CIBMTR/ Medical College of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Lenalidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-REV
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset lenalidomide
-
University Hopsital Schleswig Holstein Campus LübeckRekrytointiÄskettäin diagnosoitu multippeli myeloomaSaksa